Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed med albuminbundet paclitaxel (Abraxane) i TAC som neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft

24. juli 2012 opdateret af: Zhang jin, Tianjin Medical University

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden med albumin-bundet paclitaxel (Abraxane) i TAC som neoadjuverende kemoterapi i behandlingen af ​​operabel brystkræft

Udvælg 60 tilfælde af kvinder med brystkræft på klinisk stadium af T1-4N0-2M0. Behandl dem derefter med 4 cyklusser af TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 dage/cyklus) som neoadjuverende kemoterapi. Endelig vurderer efterforskerne effektiviteten og sikkerheden af ​​albuminbundet paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udvælger 60 tilfælde af kvinder med brystkræft på klinisk stadium af T1-4N0-2M0. Behandl dem derefter med 4 cyklusser af TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 dage/cyklus) som neoadjuverende kemoterapi. Endelig vurderer efterforskerne effektiviteten og sikkerheden af ​​albuminbundet paclitaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Afgivelse af informeret samtykke
  3. Patologisk bekræftelse af brystkræft
  4. Tumorstadie (TNM):T2-4bN0-3M0
  5. Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  6. Ikke tidligere behandlet med strålebehandling, kemoterapi eller biologisk terapi.

  7. Laboratoriekriterier:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10g/dl
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Historie om organtransplantation
  3. Med psykisk sygdom
  4. Med alvorlig infektion eller aktive mave-tarmsår
  5. Ved alvorlig leversygdom (såsom skrumpelever), nyresygdom, luftvejssygdom eller diabetes
  6. Sygdomsfri periode for anden ondartet tumor er mindre end 5 år (undtagen helbredt basalcellehudkræft og cervikal carcinom in situ)
  7. Med hjertesygdomme
  8. Eksperimentel lægemiddelallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abraxane
Abraxane til neoadjuverende kemoterapi
Medicin: Abraxane
Abraxane til neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
terapeutisk vurdering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger under behandlingen og sygdomsfri overlevelse
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse eller død
Tidsramme: 5 år
Gentagelse eller død
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aesa

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner