Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid met albuminegebonden paclitaxel (Abraxane) in de TAC als neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker

24 juli 2012 bijgewerkt door: Zhang jin, Tianjin Medical University

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen met albuminegebonden paclitaxel (Abraxane) in de TAC als neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van operabele borstkanker

Selecteer 60 gevallen van vrouwen met borstkanker in klinisch stadium van T1-4N0-2M0. Behandel ze vervolgens met 4 cycli TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 dagen/cyclus) als neoadjuvante chemotherapie. Ten slotte beoordelen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van albuminegebonden paclitaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers selecteren 60 gevallen van vrouwen met borstkanker in het klinische stadium van T1-4N0-2M0. Behandel ze vervolgens met 4 cycli TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 dagen/cyclus) als neoadjuvante chemotherapie. Ten slotte beoordelen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van albuminegebonden paclitaxel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  3. Pathologische bevestiging van borstkanker
  4. Tumorstadium (TNM):T2-4bN0-3M0
  5. Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  6. Niet eerder behandeld met radiotherapie, chemotherapie of biologische therapie.

  7. Laboratoriumcriteria:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10g/dl
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  3. Met geestesziekte
  4. Bij ernstige infectie of actieve gastro-intestinale ulcera
  5. Bij een ernstige leveraandoening (zoals cirrose), nieraandoening, luchtwegaandoening of diabetes
  6. Ziektevrije periode van andere kwaadaardige tumor is minder dan 5 jaar (behalve genezen basaalcelhuidkanker en cervicaal carcinoom in situ)
  7. Met hartziekte
  8. Experimentele medicijnallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abraxaan
Abraxane voor neoadjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: Abraxaan
Abraxane voor neoadjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapeutische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
therapeutische beoordeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen tijdens de behandeling en ziektevrije overleving
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling of overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhaling of overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aesa

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren