Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность связанного с альбумином паклитаксела (абраксана) в TAC в качестве неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы

24 июля 2012 г. обновлено: Zhang jin, Tianjin Medical University

Исследование по оценке эффективности и безопасности связанного с альбумином паклитаксела (абраксана) в TAC в качестве неоадъювантной химиотерапии при лечении операбельного рака молочной железы

Выберите 60 случаев рака молочной железы у женщин на клинической стадии T1-4N0-2M0. Затем проведите 4 цикла TAC (Abraxane 260 мг/м2, EPI 60 мг/м2, CTX 500 мг/м2, 21 день/цикл) в качестве неоадъювантной химиотерапии. Наконец, исследователи оценивают эффективность и безопасность паклитаксела, связанного с альбумином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи отобрали 60 случаев рака молочной железы у женщин в клинической стадии T1-4N0-2M0. Затем проведите 4 цикла TAC (Abraxane 260 мг/м2, EPI 60 мг/м2, CTX 500 мг/м2, 21 день/цикл) в качестве неоадъювантной химиотерапии. Наконец, исследователи оценивают эффективность и безопасность паклитаксела, связанного с альбумином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Карновски ≥ 70
  2. Предоставление информированного согласия
  3. Патоморфологическое подтверждение рака молочной железы
  4. Стадия опухоли (TNM): T2-4bN0-3M0
  5. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  6. Ранее не лечился лучевой терапией, химиотерапией или биологической терапией.

  7. Лабораторные критерии:

    • PLT ≥ 100*109/л
    • Лейкоциты ≥ 4000/мм3
    • HGB ≥ 10 г/дл
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • ТБИЛ, ДБИЛ, CCr ≤ 1,5*ВГН

Критерий исключения:

  1. Беременная женщина
  2. История трансплантации органов
  3. С психическим заболеванием
  4. При тяжелой инфекции или активных язвах желудочно-кишечного тракта
  5. При тяжелых заболеваниях печени (таких как цирроз), заболеваниях почек, респираторных заболеваниях или диабете
  6. Безрецидивный период другой злокачественной опухоли менее 5 лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и карциномы шейки матки in situ)
  7. С болезнью сердца
  8. Экспериментальная лекарственная аллергия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абраксан
Абраксан для неоадъювантной химиотерапии
Лекарство: Абраксан
Абраксан для неоадъювантной химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
терапевтическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
терапевтическая оценка
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Побочные реакции во время лечения и безрецидивная выживаемость
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение или смерть
Временное ограничение: 5 лет
Повторение или смерть
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • aesa

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абраксан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться