Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost paklitaxelu vázaného na albumin (Abraxane) v TAC jako neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

24. července 2012 aktualizováno: Zhang jin, Tianjin Medical University

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti paklitaxelu vázaného na albumin (Abraxane) v TAC jako neoadjuvantní chemoterapie při léčbě operabilního karcinomu prsu

Vyberte 60 případů žen s rakovinou prsu v klinickém stadiu T1-4N0-2M0. Poté je ošetřete 4 cykly TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 dní/cyklus) jako neoadjuvantní chemoterapii. Nakonec výzkumníci vyhodnotili účinnost a bezpečnost paklitaxelu vázaného na albumin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vybírají 60 případů žen s rakovinou prsu v klinickém stadiu T1-4N0-2M0. Poté je ošetřete 4 cykly TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 dní/cyklus) jako neoadjuvantní chemoterapii. Nakonec výzkumníci vyhodnotili účinnost a bezpečnost paklitaxelu vázaného na albumin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Poskytování informovaného souhlasu
  3. Patologické potvrzení rakoviny prsu
  4. Stádium nádoru (TNM):T2-4bN0-3M0
  5. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  6. Nebylo dříve léčeno radioterapií, chemoterapií nebo biologickou terapií.

  7. Laboratorní kritéria:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10 g/dl
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Historie transplantace orgánů
  3. S duševní nemocí
  4. Se závažnou infekcí nebo aktivními gastrointestinálními vředy
  5. Se závažným onemocněním jater (jako je cirhóza), onemocněním ledvin, onemocněním dýchacích cest nebo cukrovkou
  6. Doba bez onemocnění u jiného zhoubného nádoru je kratší než 5 let (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ)
  7. S onemocněním srdce
  8. Experimentální léková alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abraxane
Abraxane pro neoadjuvantní chemoterapii
Lék: Abraxane
Abraxane pro neoadjuvantní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutické posouzení
Časové okno: 6 měsíců
terapeutické posouzení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce a přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky během léčby a přežití bez onemocnění
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo smrt
Časové okno: 5 let
Recidiva nebo smrt
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aesa

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Abraxane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit