Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet med albuminbundet paklitaxel (Abraxane) i TAC som neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer

24 juli 2012 uppdaterad av: Zhang jin, Tianjin Medical University

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten med albuminbundet paklitaxel (Abraxane) i TAC som neoadjuvant kemoterapi vid behandling av operationsbar bröstcancer

Välj 60 fall av kvinnor med bröstcancer i kliniskt skede av T1-4N0-2M0. Behandla dem sedan med 4 cykler av TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 dagar/cykel) som neoadjuvant kemoterapi. Slutligen utvärderar utredarna effektiviteten och säkerheten av albuminbundet paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna väljer ut 60 fall av kvinnor med bröstcancer i kliniskt skede av T1-4N0-2M0. Behandla dem sedan med 4 cykler av TAC (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 dagar/cykel) som neoadjuvant kemoterapi. Slutligen utvärderar utredarna effektiviteten och säkerheten av albuminbundet paklitaxel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Tillhandahållande av informerat samtycke
  3. Patologisk bekräftelse av bröstcancer
  4. Tumörstadium (TNM): T2-4bN0-3M0
  5. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  6. Ej tidigare behandlad med strålbehandling, kemoterapi eller biologisk terapi.

  7. Laboratoriekriterier:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10g/dl
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Historia om organtransplantation
  3. Med psykisk sjukdom
  4. Med svår infektion eller aktiva magsår
  5. Med allvarlig leversjukdom (som cirros), njursjukdom, luftvägssjukdom eller diabetes
  6. Sjukdomsfri period av annan maligna tumör är mindre än 5 år (förutom botad basalcellshudcancer och livmoderhalscancer in situ)
  7. Med hjärtsjukdom
  8. Experimentell läkemedelsallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abraxane
Abraxane för neoadjuvant kemoterapi
Läkemedel: Abraxane
Abraxane för neoadjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
terapeutisk bedömning
Tidsram: 6 månader
terapeutisk bedömning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Biverkningar under behandlingen och sjukdomsfri överlevnad
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall eller död
Tidsram: 5 år
Återfall eller död
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • aesa

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera