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유방암에서 신보강 화학요법으로서 TAC에서 알부민 결합 파클리탁셀(아브락산)의 효능 및 안전성

2012년 7월 24일 업데이트: Zhang jin, Tianjin Medical University

수술 가능한 유방암 치료에서 신보조 화학요법으로서 TAC에서 알부민 결합 파클리탁셀(Abraxane)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

T1-4N0-2M0의 임상 단계에서 유방암이 있는 여성의 60개 사례를 선택합니다. 그런 다음 신 보조 화학 요법으로 4주기의 TAC (Abraxane 260mg/m2,EPI 60mg/m2 ,CTX 500mg/m2, 21day/cycle)로 치료하십시오. 마지막으로 연구자들은 알부민 결합 파클리탁셀의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 T1-4N0-2M0의 임상 단계에서 유방암이 있는 여성의 60가지 사례를 선택합니다. 그런 다음 신 보조 화학 요법으로 4주기의 TAC (Abraxane 260mg/m2,EPI 60mg/m2 ,CTX 500mg/m2, 21day/cycle)로 치료하십시오. 마지막으로 연구자들은 알부민 결합 파클리탁셀의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 카르노프스키 ≥ 70
  2. 정보에 입각한 동의 제공
  3. 유방암의 병리학적 확인
  4. 종양기(TNM):T2-4bN0-3M0
  5. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  6. 이전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물학적 요법으로 치료하지 않았습니다.

  7. 실험실 기준:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10g/dl
    • GOT, GPT, ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1.5*ULN

제외 기준:

  1. 임산부
  2. 장기 이식의 역사
  3. 정신 질환
  4. 심한 감염 또는 활동성 위장 궤양이 있는 경우
  5. 심각한 간 질환(예: 간경변), 신장 질환, 호흡기 질환 또는 당뇨병이 있는 경우
  6. 기타 악성종양의 무병기간이 5년 미만(완치된 기저세포 피부암 및 자궁경부암은 제외)
  7. 심장병
  8. 실험적 약물 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아브락산
선행 화학요법을 위한 아브락산
의약품: 아브락산
선행 화학요법을 위한 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 평가
기간: 6 개월
치료 평가
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 무병 생존
기간: 2 년
치료 중 부작용 및 무병 생존
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 또는 사망
기간: 5 년
재발 또는 사망
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • aesa

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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