Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság és biztonság az albuminhoz kötött paklitaxellel (Abraxane) a TAC-ban, mint neoadjuváns kemoterápia mellrák esetén

2012. július 24. frissítette: Zhang jin, Tianjin Medical University

Tanulmány az albuminhoz kötött paclitaxel (Abraxane) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a TAC-ban, mint neoadjuváns kemoterápia a műtéti emlőrák kezelésében

Válasszon ki 60 emlőrákos nő esetet a T1-4N0-2M0 klinikai stádiumában. Ezután kezelje őket 4 ciklus TAC-val (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 nap/ciklus) neoadjuváns kemoterápiaként. Végül a vizsgálók értékelik az albuminhoz kötött paklitaxel hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók 60 olyan esetet választottak ki, akiknél a T1-4N0-2M0 klinikai stádiumú emlőrák nőtt. Ezután kezelje őket 4 ciklus TAC-val (Abraxane 260 mg/m2, EPI 60 mg/m2, CTX 500 mg/m2, 21 nap/ciklus) neoadjuváns kemoterápiaként. Végül a vizsgálók értékelik az albuminhoz kötött paklitaxel hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Tájékozott hozzájárulás megadása
  3. Az emlőrák kóros megerősítése
  4. Tumor stádium (TNM): T2-4bN0-3M0
  5. Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  6. Korábban nem kezelték sugárterápiával, kemoterápiával vagy biológiai terápiával.

  7. Laboratóriumi kritériumok:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10g/dl
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nő
  2. A szervátültetés története
  3. Mentális betegséggel
  4. Súlyos fertőzéssel vagy aktív gyomor-bélrendszeri fekélyekkel
  5. Súlyos májbetegség (például cirrhosis), vesebetegség, légúti betegség vagy cukorbetegség esetén
  6. Egyéb rosszindulatú daganatok betegségmentes periódusa kevesebb, mint 5 év (kivéve a gyógyult bazálissejtes bőrrákot és az in situ méhnyakrákot)
  7. Szívbetegséggel
  8. Kísérleti gyógyszerallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abraxane
Abraxane neoadjuváns kemoterápiához
Drog: Abraxane
Abraxane neoadjuváns kemoterápiához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terápiás értékelés
Időkeret: 6 hónap
terápiás értékelés
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások és betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Mellékhatások a kezelés során és a betegségmentes túlélés
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismétlődés vagy halál
Időkeret: 5 év
Megismétlődés vagy halál
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • aesa

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel