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Eficácia e segurança com paclitaxel ligado à albumina (Abraxane) no TAC como quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama

24 de julho de 2012 atualizado por: Zhang jin, Tianjin Medical University

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança com paclitaxel ligado à albumina (Abraxane) no TAC como quimioterapia neoadjuvante no tratamento do câncer de mama operável

Selecione 60 casos de mulheres com câncer de mama no estágio clínico de T1-4N0-2M0. Em seguida, trate-os com 4 ciclos de TAC (Abraxane 260mg/m2,EPI 60mg/m2,CTX 500mg/m2, 21dias/ciclo) como quimioterapia neoadjuvante. Finalmente, os investigadores avaliam a eficácia e a segurança do Paclitaxel ligado à albumina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores selecionaram 60 casos de mulheres com câncer de mama no estágio clínico de T1-4N0-2M0. Em seguida, trate-os com 4 ciclos de TAC (Abraxane 260mg/m2,EPI 60mg/m2,CTX 500mg/m2, 21dias/ciclo) como quimioterapia neoadjuvante. Finalmente, os investigadores avaliam a eficácia e a segurança do Paclitaxel ligado à albumina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Karnofsky ≥ 70
  2. Fornecimento de consentimento informado
  3. Confirmação patológica de câncer de mama
  4. Estágio do tumor (TNM): T2-4bN0-3M0
  5. Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
  6. Não tratado previamente com radioterapia, quimioterapia ou terapia biológica.

  7. Critérios laboratoriais:

    • PLT ≥ 100*109/L
    • WBC ≥ 4000/mm3
    • HGB ≥ 10g/dl
    • GOT,GPT,ALP ≤ 2*ULN
    • TBIL,DBIL,CCr ≤ 1,5*ULN

Critério de exclusão:

  1. mulher gravida
  2. História do transplante de órgãos
  3. Com doença mental
  4. Com infecção grave ou úlceras gastrointestinais ativas
  5. Com doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória ou diabetes
  6. O período livre de doença de outro tumor maligno é inferior a 5 anos (exceto câncer de pele basocelular curado e carcinoma cervical in situ)
  7. Com doença cardíaca
  8. Alergia a medicamentos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abraxane
Abraxane para quimioterapia neoadjuvante
Medicamento: Abraxane
Abraxane para quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação terapêutica
Prazo: 6 meses
avaliação terapêutica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas e sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Reações adversas durante o tratamento e sobrevida livre de doença
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência ou morte
Prazo: 5 anos
Recorrência ou morte
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • aesa

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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