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Recherche sur l'acide zolédronique et les inhibiteurs de l'aromatase comme traitement adjuvant du cancer du sein (esozao)

26 juillet 2012 mis à jour par: Zhang jin, Tianjin Medical University

L'efficacité et l'innocuité du traitement du cancer du sein opérable par le traitement adjuvant de l'acide zolédronique et des inhibiteurs de l'aromatase et/ou de l'inhibition de la fonction ovarienne

Sélectionner les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif dont le récepteur hormonal est positif et accepter les inhibiteurs postopératoires adjuvants de l'aromatase pour le traitement endocrinien. Évaluer la survie sans maladie ; la survie globale; combinaison de sécurité, ainsi que la situation de perte osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs sélectionnent des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif dont le récepteur hormonal est positif et acceptent les inhibiteurs postopératoires adjuvants de l'aromatase pour le traitement endocrinien. Les traiter avec une perfusion intraveineuse d'acide zolédronique de 4 mg tous les six mois jusqu'à la fin du traitement à l'aromatase. Évaluer la survie sans maladie ; la survie globale; combinaison de sécurité, ainsi que la situation de perte osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Karnofsky≥70
  2. Fourniture d'un consentement éclairé
  3. Confirmation pathologique du cancer du sein
  4. Récepteurs hormonaux positifs et acceptent les inhibiteurs de l'aromatase pour l'hormonothérapie adjuvante
  5. N'ayant jamais reçu de traitement par bisphosphonate

  6. Critères de laboratoire :

    PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl GOT,GPT,ALP≤2*ULN TBIL,DBIL,CCr≤1.5*ULN

  7. La chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie sont terminées

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte de lactation
  2. Histoire de la transplantation d'organes
  3. Avec une maladie mentale
  4. Avec une infection grave ou des ulcères gastro-intestinaux actifs
  5. Avec une maladie hépatique grave (telle que la cirrhose), une maladie rénale, une maladie respiratoire ou le diabète
  6. La période sans maladie d'une autre tumeur maligne est inférieure à 5 ans (sauf le cancer de la peau basocellulaire guéri et le carcinome cervical in situ)
  7. Avec une maladie cardiaque
  8. Allergie médicamenteuse expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zolédronique et inhibiteurs de l'aromatase
Acide zolédronique et inhibiteurs de l'aromatase pour le traitement adjuvant
Médicament: Acide zolédronique et inhibiteurs de l'aromatase
Acide zolédronique et inhibiteurs de l'aromatase comme thérapie adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bilan thérapeutique
Délai: 6 mois
bilan thérapeutique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables et survie sans maladie
Délai: 2 années
Effets indésirables et survie sans maladie
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive ou décès
Délai: 5 années
Récidive ou décès
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • jzhang2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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