Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zoledroninezuur- en aromataseremmers als adjuvante therapie bij borstkanker (esozao)

26 juli 2012 bijgewerkt door: Zhang jin, Tianjin Medical University

De effectiviteit en veiligheid van de behandeling van operabele borstkanker door de adjuvante therapie van zoledroninezuur- en aromataseremmers en/of remming van de ovariële functie

Selecteer patiënten met primaire borstkanker bij wie de hormoonreceptor positief is en die postoperatieve adjuvante aromataseremmers voor endocriene behandeling hebben geaccepteerd. Behandel ze elke zes maanden met zoledroninezuur 4 mg intraveneuze infusie tot het einde van de aromatasebehandeling. Beoordeel de ziektevrije overleving; algemeen overleven; combinatie van veiligheid, evenals de situatie van botverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers selecteren patiënten met primaire borstkanker bij wie de hormoonreceptor positief is en postoperatieve adjuvante aromataseremmers accepteren voor endocriene behandeling. Behandel hen elke zes maanden met zoledroninezuur 4 mg intraveneuze infusie tot het einde van de aromatasebehandeling. Beoordeel de ziektevrije overleving; algemeen overleven; combinatie van veiligheid, evenals de situatie van botverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Karnofsky≥70
  2. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  3. Pathologische bevestiging van borstkanker
  4. Hormoonreceptor-positief en accepteren aromataseremmers voor adjuvante endocriene therapie
  5. Niet eerder behandeld met bisfosfonaat

  6. Laboratoriumcriteria:

    PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl GOT,GPT,ALP≤2*ULN TBIL,DBIL,CCr≤1.5*ULN

  7. Chirurgie, bestraling en chemotherapie zijn achter de rug

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger van lacterende vrouw
  2. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  3. Met geestesziekte
  4. Bij ernstige infectie of actieve gastro-intestinale ulcera
  5. Bij een ernstige leveraandoening (zoals cirrose), nieraandoening, luchtwegaandoening of diabetes
  6. Ziektevrije periode van andere kwaadaardige tumor is minder dan 5 jaar (behalve genezen basaalcelkanker en cervicaal carcinoom in situ)
  7. Met hartziekte
  8. Experimentele medicijnallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoledroninezuur- en aromataseremmers
Zoledroninezuur- en aromataseremmers voor adjuvante therapie
Geneesmiddel: Zoledroninezuur- en aromataseremmers
Zoledroninezuur- en aromataseremmers als adjuvante therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapeutische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
therapeutische beoordeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen en ziektevrije overleving
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling of overlijden
Tijdsspanne: 5 jaar
Herhaling of overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • jzhang2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren