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Investigación del ácido zoledrónico e inhibidores de la aromatasa como terapia adyuvante del cáncer de mama (esozao)

26 de julio de 2012 actualizado por: Zhang jin, Tianjin Medical University

Eficacia y seguridad del tratamiento del cáncer de mama operable mediante la terapia adyuvante de ácido zoledrónico e inhibidores de la aromatasa y/o inhibición de la función ovárica

Seleccionar pacientes de cáncer de mama primario cuyo receptor hormonal sea positivo y acepten inhibidores de la aromatasa adyuvantes postoperatorios para el tratamiento endocrino. Tratarlos con ácido zoledrónico 4 mg en infusión intravenosa cada seis meses hasta el final del tratamiento con aromatasa. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad; sobrevivencia promedio; combinación de seguridad, así como la situación de pérdida ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores seleccionan pacientes de cáncer de mama primario cuyo receptor hormonal es positivo y aceptan inhibidores de la aromatasa adyuvantes postoperatorios para el tratamiento endocrino. Tratarlos con infusión intravenosa de 4 mg de ácido zoledrónico cada seis meses hasta el final del tratamiento con aromatasa. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad; sobrevivencia promedio; combinación de seguridad, así como la situación de pérdida ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Karnofsky≥70
  2. Prestación de consentimiento informado
  3. Confirmación patológica del cáncer de mama.
  4. Receptor hormonal positivo y acepta inhibidores de la aromatasa para la terapia endocrina adyuvante
  5. No haber recibido tratamiento previo con bisfosfonatos

  6. Criterios de laboratorio:

    PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl GOT,GPT,ALP≤2*ULN TBIL,DBIL,CCr≤1.5*ULN

  7. La cirugía, la radioterapia y la quimioterapia han finalizado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada de lactancia
  2. Historia del trasplante de órganos.
  3. Con enfermedad mental
  4. Con infección severa o úlceras gastrointestinales activas
  5. Con enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes
  6. El período libre de enfermedad de otro tumor maligno es inferior a 5 años (excepto el cáncer de piel de células basales curado y el carcinoma de cuello uterino in situ)
  7. con enfermedad cardiaca
  8. Alergia a medicamentos experimentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidores del ácido zoledrónico y de la aromatasa
Ácido zoledrónico e inhibidores de la aromatasa para terapia adyuvante
Droga: Inhibidores del ácido zoledrónico y de la aromatasa
Ácido zoledrónico e inhibidores de la aromatasa como terapia adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación terapéutica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
Reacciones adversas y supervivencia libre de enfermedad
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia o muerte
Periodo de tiempo: 5 años
Recurrencia o muerte
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • jzhang2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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