- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654367
Forskning om Zoledronsyra och Aromatashämmare som adjuvant terapi för bröstcancer (esozao)
26 juli 2012 uppdaterad av: Zhang jin, Tianjin Medical University
Effektiviteten och säkerheten vid behandling av operationsbar bröstcancer genom adjuvansterapi av zoledronsyra och aromatashämmare och/eller hämning av äggstocksfunktion
Välj patienter med primär bröstcancer vars hormonreceptor är positiv och accepterade postoperativa adjuvanta aromatashämmare för endokrin behandling. Behandla dem med zoledronsyra 4 mg intravenös infusion var sjätte månad fram till slutet av aromatasbehandlingen.
Bedöm den sjukdomsfria överlevnaden; total överlevnad; kombination av säkerhet, såväl som situationen för benförlust.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna väljer ut patienter med primär bröstcancer vars hormonreceptor är positiv och accepterade postoperativa adjuvanta aromatashämmare för endokrin behandling. Behandla dem med zoledronsyra 4 mg intravenös infusion var sjätte månad fram till slutet av aromatasbehandlingen.
Bedöm den sjukdomsfria överlevnaden; total överlevnad; kombination av säkerhet, såväl som situationen för benförlust.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky≥70
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Patologisk bekräftelse av bröstcancer
- Hormonreceptorpositiv och accepterar aromatashämmare för adjuvant endokrin behandling
- Inte tidigare fått behandling med bisfosfonat
Laboratoriekriterier:
PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl GOT,GPT,ALP≤2*ULN TBIL,DBIL,CCr≤1,5*ULN
- Operation, strålbehandling och kemoterapi har avslutats
Exklusions kriterier:
- Gravid av ammande kvinna
- Historia om organtransplantation
- Med psykisk sjukdom
- Med svår infektion eller aktiva magsår
- Med allvarlig leversjukdom (som cirros), njursjukdom, luftvägssjukdom eller diabetes
- Sjukdomsfri period av annan maligna tumör är mindre än 5 år (förutom botad basalcellshudcancer och livmoderhalscancer in situ)
- Med hjärtsjukdom
- Experimentell läkemedelsallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Zoledronsyra och aromatashämmare
Zoledronsyra och aromatashämmare för adjuvant terapi
|
Zoledronsyra och aromatashämmare som adjuvant terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
terapeutisk bedömning
Tidsram: 6 månader
|
terapeutisk bedömning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar och sjukdomsfri överlevnad
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall eller död
Tidsram: 5 år
|
Återfall eller död
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Zoledronsyra
- Aromatashämmare
Andra studie-ID-nummer
- jzhang2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Zoledronsyra och aromatashämmare
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrytering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändBenmetastaserande icke-småcellig lungcancerKina
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA) och andra samarbetspartnersRekryteringParkinsons sjukdom | Osteoporos | Parkinsonism | Multipel systematrofi | Progressiv supranukleär pares | Parkinsons sjukdom och Parkinsonism | Demens med Lewy Bodies | Atypisk Parkinsonism | Vaskulär ParkinsonismFörenta staterna
-
University of CalgaryRekryteringOsteo Artrit Knä | Främre korsbandsskador | Främre korsbandsruptur | Främre korsbandsrivningKanada
-
Lene Bergendal SolbergVestre Viken Hospital Trust; Diakonhjemmet Hospital; Roche DiagnosticsRekryteringHöftfrakturer | OsteoporosNorge
-
Oslo University HospitalAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationNorge
-
Hamad Medical CorporationAvslutadOsteoporos | Thalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)Qatar
-
Susan L. GreenspanRekrytering
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrytering
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännu