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Ricerca di acido zoledronico e inibitori dell'aromatasi come terapia adiuvante per il cancro al seno (esozao)

26 luglio 2012 aggiornato da: Zhang jin, Tianjin Medical University

Efficacia e sicurezza del trattamento del carcinoma mammario operabile mediante terapia adiuvante con acido zoledronico e inibitori dell'aromatasi e/o inibizione della funzione ovarica

Seleziona pazienti con carcinoma mammario primario il cui recettore ormonale è positivo e ha accettato inibitori dell'aromatasi adiuvante postoperatorio per il trattamento endocrino. Trattali con acido zoledronico 4 mg per infusione endovenosa ogni sei mesi fino alla fine del trattamento con aromatasi. Valutare la sopravvivenza libera da malattia; sopravvivenza globale; combinazione di sicurezza, così come la situazione di perdita ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori selezionano pazienti con carcinoma mammario primario il cui recettore ormonale è positivo e accettano inibitori dell'aromatasi adiuvante postoperatorio per il trattamento endocrino. Trattali con acido zoledronico 4 mg per infusione endovenosa ogni sei mesi fino alla fine del trattamento con aromatasi. Valutare la sopravvivenza libera da malattia; sopravvivenza globale; combinazione di sicurezza, così come la situazione di perdita ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Karnofsky≥70
  2. Fornitura del consenso informato
  3. Conferma patologica del cancro al seno
  4. Recettore ormonale positivo e accettare inibitori dell'aromatasi per la terapia endocrina adiuvante
  5. Non ha ricevuto in precedenza un trattamento con bifosfonati

  6. Criteri di laboratorio:

    PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl GOT,GPT,ALP≤2*ULN TBIL,DBIL,CCr≤1.5*ULN

  7. Chirurgia, radioterapia e chemioterapia sono terminate

Criteri di esclusione:

  1. Incinta della donna che allatta
  2. Storia del trapianto di organi
  3. Con malattia mentale
  4. Con grave infezione o ulcere gastrointestinali attive
  5. Con gravi malattie del fegato (come la cirrosi), malattie renali, malattie respiratorie o diabete
  6. Il periodo libero da malattia di altri tumori maligni è inferiore a 5 anni (tranne il cancro della pelle a cellule basali curato e il carcinoma cervicale in situ)
  7. Con malattie cardiache
  8. Allergia sperimentale ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitori dell'acido zoledronico e dell'aromatasi
Inibitori dell'acido zoledronico e dell'aromatasi per la terapia adiuvante
Droga: Inibitori dell'acido zoledronico e dell'aromatasi
Inibitori dell'acido zoledronico e dell'aromatasi come terapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione terapeutica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Reazioni avverse e sopravvivenza libera da malattia
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva o morte
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva o morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jzhang2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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