Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum kyseliny zoledronové a inhibitorů aromatázy jako adjuvantní terapie rakoviny prsu (esozao)

26. července 2012 aktualizováno: Zhang jin, Tianjin Medical University

Účinnost a bezpečnost léčby operovatelného karcinomu prsu adjuvantní terapií kyselinou zoledronovou a inhibitory aromatázy a/nebo inhibicí funkce vaječníků

Vyberte pacientky s primárním karcinomem prsu, jejichž hormonální receptor je pozitivní a akceptují pooperační adjuvantní inhibitory aromatázy pro endokrinní léčbu. Léčte je nitrožilní infuzí kyseliny zoledronové 4 mg každých šest měsíců až do ukončení léčby aromatázou. Posoudit přežití bez onemocnění; celkové přežití; kombinace bezpečnosti, stejně jako situace úbytku kostní hmoty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vybírají pacientky s primárním karcinomem prsu, jejichž hormonální receptor je pozitivní, a akceptují pooperační adjuvantní inhibitory aromatázy pro endokrinní léčbu. Léčte je nitrožilní infuzí kyseliny zoledronové 4 mg každých šest měsíců až do ukončení léčby aromatázou. Posoudit přežití bez onemocnění; celkové přežití; kombinace bezpečnosti, stejně jako situace úbytku kostní hmoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Karnofsky≥70
  2. Poskytování informovaného souhlasu
  3. Patologické potvrzení rakoviny prsu
  4. Pozitivní na hormonální receptory a přijímají inhibitory aromatázy pro adjuvantní endokrinní terapii
  5. Nebyl dříve léčen bisfosfonáty

  6. Laboratorní kritéria:

    PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl GOT,GPT,ALP≤2*ULN TBIL,DBIL,CCr≤1,5*ULN

  7. Chirurgie, radioterapie a chemoterapie skončila

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena, která kojí
  2. Historie transplantace orgánů
  3. S duševní nemocí
  4. Se závažnou infekcí nebo aktivními gastrointestinálními vředy
  5. Se závažným onemocněním jater (jako je cirhóza), onemocněním ledvin, onemocněním dýchacích cest nebo cukrovkou
  6. Doba bez onemocnění u jiného zhoubného nádoru je kratší než 5 let (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ)
  7. S onemocněním srdce
  8. Experimentální léková alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová a inhibitory aromatázy
Kyselina zoledronová a inhibitory aromatázy pro adjuvantní terapii
Lék: Kyselina zoledronová a inhibitory aromatázy
Kyselina zoledronová a inhibitory aromatázy jako adjuvantní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
terapeutické posouzení
Časové okno: 6 měsíců
terapeutické posouzení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce a přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí reakce a přežití bez onemocnění
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo smrt
Časové okno: 5 let
Recidiva nebo smrt
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • jzhang2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit