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Forschung zu Zoledronsäure und Aromatasehemmern als adjuvante Therapie bei Brustkrebs (esozao)

26. Juli 2012 aktualisiert von: Zhang jin, Tianjin Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von operablem Brustkrebs durch die adjuvante Therapie mit Zoledronsäure und Aromatasehemmern und/oder Hemmung der Ovarialfunktion

Wählen Sie Patientinnen mit primärem Brustkrebs aus, deren Hormonrezeptor positiv ist und die postoperative adjuvante Aromatasehemmer für die endokrine Behandlung akzeptiert haben. Behandeln Sie sie alle sechs Monate mit Zoledronsäure 4 mg intravenöser Infusion bis zum Ende der Aromatasebehandlung. Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens; Gesamtüberleben; Kombination von Sicherheit, sowie die Situation von Knochenschwund.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wählen Patientinnen mit primärem Brustkrebs aus, deren Hormonrezeptor positiv ist und die postoperative adjuvante Aromatasehemmer für die endokrine Behandlung akzeptieren. Behandeln Sie sie alle sechs Monate mit einer intravenösen Infusion von 4 mg Zoledronsäure bis zum Ende der Aromatasebehandlung. Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens; Gesamtüberleben; Kombination von Sicherheit, sowie die Situation von Knochenschwund.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Karnofsky≥70
  2. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  3. Pathologische Bestätigung von Brustkrebs
  4. Hormonrezeptor-positiv und akzeptieren Aromatasehemmer zur adjuvanten endokrinen Therapie
  5. Keine vorherige Behandlung mit Bisphosphonat erhalten

  6. Laborkriterien:

    PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl GOT,GPT,ALP≤2*ULN TBIL,DBIL,CCr≤1,5*ULN

  7. Operation, Bestrahlung und Chemotherapie sind abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere einer stillenden Frau
  2. Geschichte der Organtransplantation
  3. Mit Geisteskrankheit
  4. Bei schwerer Infektion oder aktiven Magen-Darm-Geschwüren
  5. Bei schwerer Lebererkrankung (wie Zirrhose), Nierenerkrankung, Atemwegserkrankung oder Diabetes
  6. Die krankheitsfreie Zeit eines anderen bösartigen Tumors beträgt weniger als 5 Jahre (ausgenommen geheilter Basalzell-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ)
  7. Mit Herzkrankheit
  8. Experimentelle Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure und Aromatasehemmer
Zoledronsäure und Aromatasehemmer für die adjuvante Therapie
Arzneimittel: Zoledronsäure und Aromatasehemmer
Zoledronsäure und Aromatasehemmer als adjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
therapeutische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
therapeutische Beurteilung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Nebenwirkungen und krankheitsfreies Überleben
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv oder Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidiv oder Tod
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jzhang2

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