Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa de Ácido Zoledrônico e Inibidores de Aromatase como Terapia Adjuvante ao Câncer de Mama (esozao)

26 de julho de 2012 atualizado por: Zhang jin, Tianjin Medical University

A eficácia e a segurança do tratamento do câncer de mama operável pela terapia adjuvante de ácido zoledrônico e inibidores da aromatase e/ou inibição da função ovariana

Selecione pacientes com câncer de mama primário cujo receptor hormonal seja positivo e inibidores de aromatase adjuvantes pós-operatórios aceitos para tratamento endócrino. Trate-os com ácido zoledrônico 4 mg por infusão intravenosa a cada seis meses até o final do tratamento com aromatase. Avaliar a sobrevida livre de doença; sobrevida global; combinação de segurança, bem como a situação de perda óssea.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores selecionam pacientes com câncer de mama primário cujo receptor hormonal é positivo e inibidores de aromatase adjuvantes pós-operatórios aceitos para tratamento endócrino. Trate-os com infusão intravenosa de ácido zoledrônico 4 mg a cada seis meses até o final do tratamento com aromatase. Avaliar a sobrevida livre de doença; sobrevida global; combinação de segurança, bem como a situação de perda óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Karnofsky≥70
  2. Fornecimento de consentimento informado
  3. Confirmação patológica de câncer de mama
  4. Receptores hormonais positivos e inibidores de aromatase aceitos para terapia endócrina adjuvante
  5. Não recebeu tratamento prévio com bisfosfonato

  6. Critérios laboratoriais:

    PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl GOT,GPT,ALP≤2*ULN TBIL,DBIL,CCr≤1,5*ULN

  7. A cirurgia, a radioterapia e a quimioterapia terminaram

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida de lactação
  2. História do transplante de órgãos
  3. Com doença mental
  4. Com infecção grave ou úlceras gastrointestinais ativas
  5. Com doença hepática grave (como cirrose), doença renal, doença respiratória ou diabetes
  6. O período livre de doença de outro tumor maligno é inferior a 5 anos (exceto câncer de pele basocelular curado e carcinoma cervical in situ)
  7. Com doença cardíaca
  8. Alergia a medicamentos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Zoledrônico e Inibidores da Aromatase
Ácido Zoledrônico e Inibidores de Aromatase para Terapia Adjuvante
Medicamento: Ácido Zoledrônico e Inibidores da Aromatase
Ácido Zoledrônico e Inibidores de Aromatase como Terapia Adjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação terapêutica
Prazo: 6 meses
avaliação terapêutica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas e sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Reações adversas e sobrevida livre de doença
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência ou morte
Prazo: 5 anos
Recorrência ou morte
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • jzhang2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever