Arrêter et prévenir les crises d'épilepsie à l'aide d'un masque de réinspiration partielle (EpiCapno)
19 mai 2016 mis à jour par: University of Aarhus
En permettant une réinspiration partielle des gaz expirés, une acidose respiratoire modérée est induite, sans provoquer d'hypoxie chez le patient.
S'appuyant sur la littérature scientifique sur le sujet, l'hypothèse de l'étude est que la baisse du pH corporel pourra stopper et/ou prévenir l'activité cérébrale épileptique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Dianalund, Danemark
- The Epilepsy Hospital Filadelfia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Épilepsie
- 18-80 ans
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crises tonico-cloniques
Les patients présentant des crises tonico-cloniques sont observés dans une salle vidéo/EEG.
En cas de convulsions, le masque de traitement ou le masque factice sont administrés, selon un plan d'étude croisé randomisé.
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Le masque CDA (Carbon Dioxide Accumulation) effectue une augmentation de la fraction de CO2 inspirée, tout en permettant un apport adéquat d'air frais au patient.
Le masque factice est similaire en apparence au masque de traitement, mais ne provoque qu'un changement négligeable des gaz sanguins
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Expérimental: Paroxysmes généralisés
Les patients présentant des paroxysmes épileptiques généralisés sont observés par EEG lors de l'utilisation initiale, du masque de traitement et du masque factice, selon un plan d'étude croisé randomisé.
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Le masque CDA (Carbon Dioxide Accumulation) effectue une augmentation de la fraction de CO2 inspirée, tout en permettant un apport adéquat d'air frais au patient.
Le masque factice est similaire en apparence au masque de traitement, mais ne provoque qu'un changement négligeable des gaz sanguins
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Expérimental: Groupe 3
Les patients atteints de paroxysmes épileptiques sont observés par EEG lors de l'utilisation initiale, du masque de traitement et du masque factice, selon une conception d'étude croisée randomisée.
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Le masque CDA (Carbon Dioxide Accumulation) effectue une augmentation de la fraction de CO2 inspirée, tout en permettant un apport adéquat d'air frais au patient.
Le masque factice est similaire en apparence au masque de traitement, mais ne provoque qu'un changement négligeable des gaz sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la crise d'épilepsie (sous-groupe 1)
Délai: Durée du traitement au masque lors de crises aiguës : env. 3 minutes du début du traitement au masque jusqu'à la fin de la crise
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Durée de la crise d'épilepsie avec masque de traitement vs masque factice
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Durée du traitement au masque lors de crises aiguës : env. 3 minutes du début du traitement au masque jusqu'à la fin de la crise
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Fréquence des paroxysmes épileptiques (sous-groupes 2 et 3)
Délai: Durée du traitement au masque : 45 minutes (groupe 2) ou 10 minutes (groupe 3) pendant lesquelles le patient est suivi par EEG
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Fréquence des paroxysmes épileptiques mesurée par EEG, masque de traitement vs masque factice
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Durée du traitement au masque : 45 minutes (groupe 2) ou 10 minutes (groupe 3) pendant lesquelles le patient est suivi par EEG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène pendant le traitement au masque
Délai: Durée du traitement au masque
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Mesure la saturation en oxygène à l'aide d'un oxymètre de pouls pendant le traitement au masque
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Durée du traitement au masque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakob Christensen, M.D., Ph.d., Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Première publication (Estimation)
3 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012051485
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