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Stoppen und Verhindern epileptischer Anfälle mit einer partiellen Rückatmungsmaske (EpiCapno)

19. Mai 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Indem eine teilweise Rückatmung des ausgeatmeten Gases ermöglicht wird, wird eine mäßige respiratorische Azidose induziert, ohne beim Patienten eine Hypoxie zu verursachen.

Basierend auf der wissenschaftlichen Literatur zu diesem Thema lautet die Studienhypothese, dass der Abfall des Körper-pH-Werts in der Lage sein wird, die epileptische Gehirnaktivität zu stoppen und/oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund, Dänemark
        • The Epilepsy Hospital Filadelfia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tonisch-klonische Anfälle
Patienten mit tonisch-klonischen Anfällen werden in einem Video-/EEG-Raum beobachtet. Bei Krampfanfällen werden die Behandlungsmaske oder die Dummy-Maske gemäß einem randomisierten Cross-Over-Studiendesign verabreicht.
Gerät: CDA-Maske
Die CDA-Maske (Carbon Dioxide Accumulation) bewirkt eine Erhöhung des eingeatmeten CO2-Anteils und ermöglicht gleichzeitig eine ausreichende Frischluftzufuhr zum Patienten.
Gerät: Dummy-Maske
Die Scheinmaske ähnelt optisch der Behandlungsmaske, verursacht aber nur eine vernachlässigbare Veränderung der Blutgase
Experimental: Generalisierte Paroxysmen
Patienten mit generalisierten epileptischen Anfällen werden gemäß einem randomisierten Cross-Over-Studiendesign während der Grundlinie, der Verwendung von Behandlungsmasken und Schnullermasken per EEG beobachtet.
Gerät: CDA-Maske
Die CDA-Maske (Carbon Dioxide Accumulation) bewirkt eine Erhöhung des eingeatmeten CO2-Anteils und ermöglicht gleichzeitig eine ausreichende Frischluftzufuhr zum Patienten.
Gerät: Dummy-Maske
Die Scheinmaske ähnelt optisch der Behandlungsmaske, verursacht aber nur eine vernachlässigbare Veränderung der Blutgase
Experimental: Gruppe 3
Patienten mit epileptischen Anfällen werden gemäß einem randomisierten Crossover-Studiendesign während der Grundlinie, der Verwendung der Behandlungsmaske und der Dummy-Maske per EEG beobachtet.
Gerät: CDA-Maske
Die CDA-Maske (Carbon Dioxide Accumulation) bewirkt eine Erhöhung des eingeatmeten CO2-Anteils und ermöglicht gleichzeitig eine ausreichende Frischluftzufuhr zum Patienten.
Gerät: Dummy-Maske
Die Scheinmaske ähnelt optisch der Behandlungsmaske, verursacht aber nur eine vernachlässigbare Veränderung der Blutgase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des epileptischen Anfalls (Untergruppe 1)
Zeitfenster: Dauer der Maskenbehandlung bei akuten Anfällen: ca. 3 Minuten vom Beginn der Maskenbehandlung bis zum Ende des Anfalls
Dauer des epileptischen Anfalls mit Behandlungsmaske vs. Scheinmaske
Dauer der Maskenbehandlung bei akuten Anfällen: ca. 3 Minuten vom Beginn der Maskenbehandlung bis zum Ende des Anfalls
Häufigkeit epileptischer Anfälle (Subgruppen 2 und 3)
Zeitfenster: Dauer der Maskenbehandlung: 45 Minuten (Gruppe 2) oder 10 Minuten (Gruppe 3), während der der Patient mit EEG überwacht wird
Häufigkeit epileptischer Anfälle, gemessen per EEG, Behandlungsmaske vs. Dummy-Maske
Dauer der Maskenbehandlung: 45 Minuten (Gruppe 2) oder 10 Minuten (Gruppe 3), während der der Patient mit EEG überwacht wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung während der Maskenbehandlung
Zeitfenster: Dauer der Maskenbehandlung
Misst die Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximeter während der Maskenbehandlung
Dauer der Maskenbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob Christensen, M.D., Ph.d., Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012051485

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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