Detener y prevenir ataques epilépticos usando una máscara de reinhalación parcial (EpiCapno)
19 de mayo de 2016 actualizado por: University of Aarhus
Al permitir una reinhalación parcial del gas espirado, se induce una acidosis respiratoria moderada, sin causar hipoxia en el paciente.
Con base en la literatura científica sobre el tema, la hipótesis del estudio es que la caída del pH corporal podrá detener y/o prevenir la actividad cerebral epiléptica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Dianalund, Dinamarca
- The Epilepsy Hospital Filadelfia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia
- 18-80 años
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Convulsiones tónico-clónicas
Los pacientes con convulsiones tónico-clonis se observan en una sala de video/EEG.
En caso de convulsiones, se administra la máscara de tratamiento o la máscara ficticia, según un diseño de estudio cruzado aleatorizado.
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La mascarilla CDA (Carbon Dioxide Accumulation) provoca un aumento de la fracción de CO2 inspirado, al mismo tiempo que permite un adecuado suministro de aire fresco al paciente.
La máscara simulada es similar en apariencia a la máscara de tratamiento, pero solo provoca un cambio insignificante en los gases sanguíneos.
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Experimental: Paroxismos Generalizados
Los pacientes con paroxismos epilépticos generalizados son observados por EEG durante el uso de la línea de base, la máscara de tratamiento y la máscara ficticia, de acuerdo con un diseño de estudio cruzado aleatorizado.
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La mascarilla CDA (Carbon Dioxide Accumulation) provoca un aumento de la fracción de CO2 inspirado, al mismo tiempo que permite un adecuado suministro de aire fresco al paciente.
La máscara simulada es similar en apariencia a la máscara de tratamiento, pero solo provoca un cambio insignificante en los gases sanguíneos.
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Experimental: Grupo 3
Los pacientes con paroxismos epilépticos son observados por EEG durante el uso de la línea de base, la máscara de tratamiento y la máscara ficticia, de acuerdo con un diseño de estudio cruzado aleatorizado.
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La mascarilla CDA (Carbon Dioxide Accumulation) provoca un aumento de la fracción de CO2 inspirado, al mismo tiempo que permite un adecuado suministro de aire fresco al paciente.
La máscara simulada es similar en apariencia a la máscara de tratamiento, pero solo provoca un cambio insignificante en los gases sanguíneos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la crisis epiléptica (subgrupo 1)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento con mascarilla durante las convulsiones agudas: aprox. 3 minutos desde el inicio del tratamiento con mascarilla hasta el final de la convulsión
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Duración de la crisis epiléptica con mascarilla de tratamiento frente a mascarilla ficticia
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Duración del tratamiento con mascarilla durante las convulsiones agudas: aprox. 3 minutos desde el inicio del tratamiento con mascarilla hasta el final de la convulsión
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Frecuencia de paroxismos epilépticos (subgrupos 2 y 3)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento con máscara: 45 minutos (grupo 2) o 10 minutos (grupo 3) durante los cuales el paciente es monitoreado con EEG
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Frecuencia de paroxismos epilépticos medidos por EEG, máscara de tratamiento versus máscara ficticia
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Duración del tratamiento con máscara: 45 minutos (grupo 2) o 10 minutos (grupo 3) durante los cuales el paciente es monitoreado con EEG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno durante el tratamiento con mascarilla
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento con mascarilla
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Mide la saturación de oxígeno con un oxímetro de pulso durante el tratamiento con mascarilla
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Duración del tratamiento con mascarilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Christensen, M.D., Ph.d., Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012051485
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .