Остановка и предотвращение эпилептических припадков с помощью маски для частичного возвратного дыхания (EpiCapno)
19 мая 2016 г. обновлено: University of Aarhus
За счет частичного повторного вдыхания выдыхаемого газа индуцируется умеренный респираторный ацидоз, не вызывающий гипоксии у пациента.
Основываясь на научной литературе по этому вопросу, гипотеза исследования состоит в том, что падение pH тела может остановить и/или предотвратить эпилептическую активность мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Дания
- The Epilepsy Hospital Filadelfia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- эпилепсия
- 18-80 лет
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тонико-клонические судороги
Пациенты с тонико-клоническими судорогами наблюдаются в комнате видео/ЭЭГ.
В случае судорог вводят лечебную маску или фиктивную маску в соответствии с дизайном рандомизированного перекрестного исследования.
|
Маска CDA (накопление углекислого газа) увеличивает долю CO2 во вдыхаемом воздухе, обеспечивая при этом достаточный приток свежего воздуха к пациенту.
Маска-пустышка по внешнему виду похожа на лечебную маску, но вызывает лишь незначительное изменение газов крови.
|
|
Экспериментальный: Генерализованные пароксизмы
Пациентов с генерализованными эпилептическими пароксизмами наблюдают с помощью ЭЭГ во время исходного состояния, использования лечебной маски и фиктивной маски в соответствии с дизайном рандомизированного перекрестного исследования.
|
Маска CDA (накопление углекислого газа) увеличивает долю CO2 во вдыхаемом воздухе, обеспечивая при этом достаточный приток свежего воздуха к пациенту.
Маска-пустышка по внешнему виду похожа на лечебную маску, но вызывает лишь незначительное изменение газов крови.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Пациентов с эпилептическими пароксизмами наблюдают с помощью ЭЭГ во время исходного состояния, использования лечебной маски и фиктивной маски в соответствии с дизайном рандомизированного перекрестного исследования.
|
Маска CDA (накопление углекислого газа) увеличивает долю CO2 во вдыхаемом воздухе, обеспечивая при этом достаточный приток свежего воздуха к пациенту.
Маска-пустышка по внешнему виду похожа на лечебную маску, но вызывает лишь незначительное изменение газов крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность эпилептического припадка (подгруппа 1)
Временное ограничение: Продолжительность лечения маской во время острых приступов: ок. 3 минуты от начала лечения маской до окончания приступа
|
Продолжительность эпилептического припадка с лечебной маской по сравнению с фиктивной маской
|
Продолжительность лечения маской во время острых приступов: ок. 3 минуты от начала лечения маской до окончания приступа
|
|
Частота эпилептических пароксизмов (подгруппы 2 и 3)
Временное ограничение: Продолжительность лечения маской: 45 минут (группа 2) или 10 минут (группа 3), в течение которых пациент контролируется с помощью ЭЭГ.
|
Частота эпилептических пароксизмов, измеренная с помощью ЭЭГ, лечебная маска по сравнению с фиктивной маской
|
Продолжительность лечения маской: 45 минут (группа 2) или 10 минут (группа 3), в течение которых пациент контролируется с помощью ЭЭГ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом во время лечения маской
Временное ограничение: Продолжительность лечения маской
|
Измеряет насыщение кислородом с помощью пульсоксиметра во время лечения маской
|
Продолжительность лечения маской
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jakob Christensen, M.D., Ph.d., Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012051485
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .