Interrompendo e prevenindo ataques epilépticos usando uma máscara de reinalação parcial (EpiCapno)
19 de maio de 2016 atualizado por: University of Aarhus
Ao possibilitar uma reinalação parcial do gás expirado, induz-se uma acidose respiratória moderada, sem causar hipóxia no paciente.
Com base na literatura científica sobre o assunto, a hipótese do estudo é que a queda do pH corporal será capaz de interromper e/ou impedir a atividade cerebral epiléptica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Dianalund, Dinamarca
- The Epilepsy Hospital Filadelfia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Epilepsia
- 18-80 anos
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Convulsões tônico-clônicas
Pacientes com convulsões tônico-clônicas são observados em uma sala de vídeo/EEG.
No caso de convulsões, a máscara de tratamento ou a máscara falsa são administradas, de acordo com um desenho de estudo cruzado randomizado.
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A máscara CDA (Carbon Dioxide Accumulation) efetua um aumento da fração inspirada de CO2, ao mesmo tempo em que permite um fornecimento adequado de ar fresco ao paciente.
A máscara falsa tem aparência semelhante à máscara de tratamento, mas causa apenas uma alteração insignificante nos gases sanguíneos
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Experimental: Paroxismos Generalizados
Pacientes com paroxismos epilépticos generalizados são observados por EEG durante a linha de base, máscara de tratamento e uso de máscara simulada, de acordo com um projeto de estudo cruzado randomizado.
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A máscara CDA (Carbon Dioxide Accumulation) efetua um aumento da fração inspirada de CO2, ao mesmo tempo em que permite um fornecimento adequado de ar fresco ao paciente.
A máscara falsa tem aparência semelhante à máscara de tratamento, mas causa apenas uma alteração insignificante nos gases sanguíneos
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Experimental: Grupo 3
Os pacientes com paroxismos epilépticos são observados por EEG durante a linha de base, máscara de tratamento e uso de máscara simulada, de acordo com um projeto de estudo cruzado randomizado.
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A máscara CDA (Carbon Dioxide Accumulation) efetua um aumento da fração inspirada de CO2, ao mesmo tempo em que permite um fornecimento adequado de ar fresco ao paciente.
A máscara falsa tem aparência semelhante à máscara de tratamento, mas causa apenas uma alteração insignificante nos gases sanguíneos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da crise epiléptica (subgrupo 1)
Prazo: Duração do tratamento com máscara durante crises agudas: aprox. 3 minutos desde o início do tratamento com máscara até o final da convulsão
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Duração da crise epiléptica com máscara de tratamento vs. máscara falsa
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Duração do tratamento com máscara durante crises agudas: aprox. 3 minutos desde o início do tratamento com máscara até o final da convulsão
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Frequência de paroxismos epilépticos (subgrupos 2 e 3)
Prazo: Duração do tratamento com máscara: 45 minutos (grupo 2) ou 10 minutos (grupo 3) durante os quais o paciente é monitorado com EEG
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Frequência de paroxismos epilépticos medida por EEG, máscara de tratamento vs. máscara falsa
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Duração do tratamento com máscara: 45 minutos (grupo 2) ou 10 minutos (grupo 3) durante os quais o paciente é monitorado com EEG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio durante o tratamento com máscara
Prazo: Duração do tratamento com máscara
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Mede a saturação de oxigênio usando um oxímetro de pulso durante o tratamento com máscara
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Duração do tratamento com máscara
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Christensen, M.D., Ph.d., Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012051485
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