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Fermare e prevenire le crisi epilettiche utilizzando una maschera per la respirazione parziale (EpiCapno)

19 maggio 2016 aggiornato da: University of Aarhus

Consentendo una parziale rirespirazione del gas espirato, viene indotta una moderata acidosi respiratoria, senza causare ipossia nel paziente.

Sulla base della letteratura scientifica sull'argomento, l'ipotesi di studio è che la caduta del pH corporeo sarà in grado di arrestare e/o prevenire l'attività cerebrale epilettica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund, Danimarca
        • The Epilepsy Hospital Filadelfia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia
  • 18-80 anni

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crisi tonico-cloniche
I pazienti con crisi tonico-cloniche vengono osservati in una sala video/EEG. In caso di convulsioni, viene somministrata la mascherina terapeutica o la finta mascherina, secondo un disegno di studio cross-over randomizzato.
Dispositivo: Maschera CDA
La maschera CDA (Carbon Dioxide Accumulation) effettua un aumento della frazione di CO2 inspirata, pur consentendo un adeguato apporto di aria fresca al paziente.
Dispositivo: Maschera fittizia
La maschera fittizia è simile nell'aspetto alla maschera di trattamento, ma provoca solo un cambiamento trascurabile dei gas nel sangue
Sperimentale: Parossismi generalizzati
I pazienti con parossismi epilettici generalizzati sono osservati mediante EEG durante l'uso della linea di base, della maschera di trattamento e della maschera fittizia, secondo un disegno di studio incrociato randomizzato.
Dispositivo: Maschera CDA
La maschera CDA (Carbon Dioxide Accumulation) effettua un aumento della frazione di CO2 inspirata, pur consentendo un adeguato apporto di aria fresca al paziente.
Dispositivo: Maschera fittizia
La maschera fittizia è simile nell'aspetto alla maschera di trattamento, ma provoca solo un cambiamento trascurabile dei gas nel sangue
Sperimentale: Gruppo 3
I pazienti con parossismi epilettici sono osservati mediante EEG durante l'uso della linea di base, della maschera di trattamento e della maschera fittizia, secondo un disegno di studio incrociato randomizzato.
Dispositivo: Maschera CDA
La maschera CDA (Carbon Dioxide Accumulation) effettua un aumento della frazione di CO2 inspirata, pur consentendo un adeguato apporto di aria fresca al paziente.
Dispositivo: Maschera fittizia
La maschera fittizia è simile nell'aspetto alla maschera di trattamento, ma provoca solo un cambiamento trascurabile dei gas nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della crisi epilettica (sottogruppo 1)
Lasso di tempo: Durata del trattamento con maschera durante le crisi acute: ca. 3 minuti dall'inizio del trattamento con la maschera fino alla fine del sequestro
Durata della crisi epilettica con maschera di trattamento rispetto a maschera fittizia
Durata del trattamento con maschera durante le crisi acute: ca. 3 minuti dall'inizio del trattamento con la maschera fino alla fine del sequestro
Frequenza dei parossismi epilettici (sottogruppi 2 e 3)
Lasso di tempo: Durata del trattamento con maschera: 45 minuti (gruppo 2) o 10 minuti (gruppo 3) durante i quali il paziente viene monitorato con EEG
Frequenza dei parossismi epilettici misurata dall'EEG, maschera di trattamento vs maschera fittizia
Durata del trattamento con maschera: 45 minuti (gruppo 2) o 10 minuti (gruppo 3) durante i quali il paziente viene monitorato con EEG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno durante il trattamento della maschera
Lasso di tempo: Durata del trattamento con maschera
Misura la saturazione di ossigeno utilizzando un pulsossimetro durante il trattamento con la maschera
Durata del trattamento con maschera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob Christensen, M.D., Ph.d., Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012051485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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