Epileptische aanvallen stoppen en voorkomen met behulp van een gedeeltelijk rebreathing-masker (EpiCapno)
19 mei 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus
Door een gedeeltelijke herademing van uitgeademd gas mogelijk te maken, wordt een matige respiratoire acidose geïnduceerd, zonder hypoxie bij de patiënt te veroorzaken.
Op basis van de wetenschappelijke literatuur over dit onderwerp is de onderzoekshypothese dat de daling van de lichaams-pH epileptische hersenactiviteit kan stoppen en/of voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Denemarken
- The Epilepsy Hospital Filadelfia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Epilepsie
- 18-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tonisch-clonische aanvallen
Patiënten met tonisch-klonisaanvallen worden geobserveerd in een video/EEG-kamer.
Bij toevallen wordt het behandelingsmasker of dummymasker toegediend, volgens een gerandomiseerde cross-over studieopzet.
|
Het CDA-masker (Carbon Dioxide Accumulation) zorgt voor een verhoging van de ingeademde CO2-fractie, terwijl de patiënt voldoende verse lucht krijgt.
Het dummymasker lijkt qua uiterlijk op het behandelingsmasker, maar veroorzaakt slechts een verwaarloosbare verandering in bloedgassen
|
|
Experimenteel: Gegeneraliseerde aanvallen
Patiënten met gegeneraliseerde epileptische aanvallen worden geobserveerd door middel van EEG tijdens de basislijn, het gebruik van een behandelingsmasker en een dummymasker, volgens een gerandomiseerde cross-over onderzoeksopzet.
|
Het CDA-masker (Carbon Dioxide Accumulation) zorgt voor een verhoging van de ingeademde CO2-fractie, terwijl de patiënt voldoende verse lucht krijgt.
Het dummymasker lijkt qua uiterlijk op het behandelingsmasker, maar veroorzaakt slechts een verwaarloosbare verandering in bloedgassen
|
|
Experimenteel: Groep 3
Patiënten met epileptische aanvallen worden geobserveerd door middel van EEG tijdens de basislijn, het gebruik van een behandelingsmasker en een dummymasker, volgens een gerandomiseerde cross-over onderzoeksopzet.
|
Het CDA-masker (Carbon Dioxide Accumulation) zorgt voor een verhoging van de ingeademde CO2-fractie, terwijl de patiënt voldoende verse lucht krijgt.
Het dummymasker lijkt qua uiterlijk op het behandelingsmasker, maar veroorzaakt slechts een verwaarloosbare verandering in bloedgassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van epileptische aanval (subgroep 1)
Tijdsspanne: Duur maskerbehandeling bij acute aanvallen: ca. 3 minuten vanaf het begin van de maskerbehandeling tot het einde van de aanval
|
Duur van epileptische aanval met behandelingsmasker vs. nepmasker
|
Duur maskerbehandeling bij acute aanvallen: ca. 3 minuten vanaf het begin van de maskerbehandeling tot het einde van de aanval
|
|
Frequentie van epileptische aanvallen (subgroepen 2 en 3)
Tijdsspanne: Duur maskerbehandeling: 45 minuten (groep 2) of 10 minuten (groep 3) waarbij de patiënt wordt gecontroleerd met EEG
|
Frequentie van epileptische aanvallen zoals gemeten door EEG, behandelingsmasker vs. nepmasker
|
Duur maskerbehandeling: 45 minuten (groep 2) of 10 minuten (groep 3) waarbij de patiënt wordt gecontroleerd met EEG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging tijdens maskerbehandeling
Tijdsspanne: Duur van de maskerbehandeling
|
Meet de zuurstofverzadiging met behulp van een pulsoximeter tijdens maskerbehandeling
|
Duur van de maskerbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakob Christensen, M.D., Ph.d., Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012051485
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .