Stoppe og forhindre epileptiske anfall ved å bruke en delvis pustemaske (EpiCapno)
19. mai 2016 oppdatert av: University of Aarhus
Ved å muliggjøre en delvis gjenånding av utåndet gass, induseres en moderat respiratorisk acidose, uten å forårsake hypoksi hos pasienten.
Basert på vitenskapelig litteratur om emnet, er studiehypotesen at fallet i kroppens pH vil kunne stoppe og/eller forhindre epileptisk hjerneaktivitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Dianalund, Danmark
- The Epilepsy Hospital Filadelfia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Epilepsi
- 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tonisk-kloniske anfall
Pasienter med tonic-clonis-anfall observeres i video/EEG-rom.
Ved anfall administreres behandlingsmasken eller dummymasken, i henhold til et randomisert cross-over studiedesign.
|
CDA-masken (Carbon Dioxide Accumulering) gir en økning i den inspirerte CO2-fraksjonen, samtidig som den tillater tilstrekkelig tilførsel av frisk luft til pasienten.
Dummy-masken ligner i utseende på behandlingsmasken, men forårsaker bare en ubetydelig endring i blodgasser
|
|
Eksperimentell: Generaliserte paroksysmer
Pasienter med generaliserte epileptiske paroksysmer observeres ved EEG under baseline, behandlingsmaske og dummymaske, i henhold til et randomisert cross-over studiedesign.
|
CDA-masken (Carbon Dioxide Accumulering) gir en økning i den inspirerte CO2-fraksjonen, samtidig som den tillater tilstrekkelig tilførsel av frisk luft til pasienten.
Dummy-masken ligner i utseende på behandlingsmasken, men forårsaker bare en ubetydelig endring i blodgasser
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Pasienter med epileptiske paroksysmer observeres ved hjelp av EEG under baseline, behandlingsmaske og dummy maske, i henhold til et randomisert cross-over studiedesign.
|
CDA-masken (Carbon Dioxide Accumulering) gir en økning i den inspirerte CO2-fraksjonen, samtidig som den tillater tilstrekkelig tilførsel av frisk luft til pasienten.
Dummy-masken ligner i utseende på behandlingsmasken, men forårsaker bare en ubetydelig endring i blodgasser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på epileptiske anfall (undergruppe 1)
Tidsramme: Varighet av maskebehandling ved akutte anfall: ca. 3 minutter fra start av maskebehandling til slutt på anfall
|
Lengde på epileptisk anfall med behandlingsmaske vs. dummy maske
|
Varighet av maskebehandling ved akutte anfall: ca. 3 minutter fra start av maskebehandling til slutt på anfall
|
|
Hyppighet av epileptiske paroksysmer (undergruppe 2 og 3)
Tidsramme: Varighet av maskebehandling: 45 minutter (gruppe 2) eller 10 minutter (gruppe 3) hvor pasienten overvåkes med EEG
|
Hyppighet av epileptiske paroksysmer målt ved EEG, behandlingsmaske vs. dummy maske
|
Varighet av maskebehandling: 45 minutter (gruppe 2) eller 10 minutter (gruppe 3) hvor pasienten overvåkes med EEG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning under maskebehandling
Tidsramme: Varighet av maskebehandling
|
Måler oksygenmetning ved hjelp av et pulsoksymeter under maskebehandling
|
Varighet av maskebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob Christensen, M.D., Ph.d., Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012051485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .