Étude sur les interactions médicamenteuses entre Eltrombopag/Bocéprévir et Eltrombopag/Télaprévir chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets en bonne santé sans anomalie cliniquement significative identifiée par le médecin par l'évaluation des antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique ou l'électrocardiogramme (ECG).
• Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 64 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Le consentement éclairé signé doit être au dossier avant les procédures de dépistage.
• Poids corporel >= 50 kilogrammes (kg) (110 livres [lb]) pour les hommes et >= 45 kg (99 livres) pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kg/ (mètres carrés) m^2 inclus .
• Les sujets masculins, qui ne sont pas chirurgicalement stériles, doivent s'entendre sur l'abstinence ou utiliser une méthode à double barrière, comme un préservatif plus un agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire). Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose de médicament.
• Une femme est éligible pour participer si elle n'est ni enceinte ni allaitante, et appartient à l'une des catégories suivantes : potentiel de non-procréation, y compris les femmes pré-ménopausées avec une hystérectomie documentée (vérification du rapport médical) ou une ovariectomie bilatérale, ou les femmes ménopausées définies comme être aménorrhéique depuis plus d'un an et avoir des taux sériques d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante compatibles avec la ménopause, un potentiel de procréation avec un test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) négatif et accepte de se conformer aux méthodes contraceptives non hormonales reconnues à partir du dépistage ou au moins deux semaines avant la première dose (selon la première éventualité) jusqu'à la visite de suivi. Les méthodes contraceptives non hormonales reconnues comprennent : l'abstinence totale de rapports sexuels, deux formes de contraception barrière (par ex. préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide), ou dispositif intra-utérin (DIU).

Critère d'exclusion:

• Histoire du syndrome de Gilbert.
• Antécédents de thrombose veineuse profonde ou autre événement thromboembolique.
• Antécédents de thrombocytopénie ou de saignements dus à un nombre ou à une fonction plaquettaire anormaux.
• Anomalies des facteurs de coagulation associées à une hypercoagulabilité, y compris le facteur V Leiden, un déficit en protéine C ou en protéine S ou un déficit en antithrombine III.
• Pression artérielle (TA) élevée au moment du dépistage, au jour -1 et avant l'administration de la dose (systolique > 140 mm Hg [millimètres de mercure], diastolique > 90 mmHg). Si la TA du sujet est élevée lors de la première mesure, effectuez deux mesures supplémentaires de la TA à au moins 2 minutes d'intervalle et faites la moyenne des trois évaluations pour évaluer ce critère. Si la TA moyenne dépasse les critères de sécurité, le sujet doit être exclu.
• Antécédents de fibrillation auriculaire, de prolapsus de la valve mitrale, de souffle cardiaque important ou de souffle vasculaire.
• Intervalle QTcF prolongé au dépistage, au jour 1 et à la pré-dose (pour les femmes et les hommes > 450 millisecondes [ms]). Si l'intervalle QTcF est prolongé sur l'ECG initial, effectuez deux ECG supplémentaires à au moins 5 minutes d'intervalle et prenez les mesures QTcF moyennes des trois ECG pour évaluer ce critère. Si le QTcF moyen dépasse les critères de sécurité, le sujet doit être exclu.
• Sujets féminins recevant actuellement un traitement hormonal substitutif (THS).
• Positif pour le VIH, l'infection par le virus de l'hépatite B ou l'infection par le VHC lors du dépistage.
• Dépistage positif des drogues dans l'urine, y compris l'alcool sérique lors du dépistage ou avant la dose (Jour -1).
• Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude. Antécédents de consommation d'alcool au cours des six derniers mois dépassant 7 unités/semaine pour les femmes et 14 unités/semaine pour les hommes (où 1 unité = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort).
• Taux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme lors du dépistage ou avant l'administration de la dose (Jour -1). Antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), de vitamines, de suppléments à base de plantes et diététiques dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel, tel que St. millepertuis) ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du sponsor, le médicament n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou ne compromette la sécurité du sujet.
• - Sujets qui ont donné du plasma dans les 7 jours précédant la visite de dépistage ou dont la participation à cette étude entraînerait un don de sang supérieur à 500 millilitres (mL) sur une période de 56 jours.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants.