Eltrombopag/Boceprevir och Eltrombopag/Telaprevir Läkemedelsinteraktionsstudie hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner utan kliniskt signifikanta avvikelser identifierade av läkare genom utvärdering av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester eller elektrokardiogram (EKG).
• Kan svälja och behålla oral medicin.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 64 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret. Undertecknat informerat samtycke måste finnas i arkivet före screeningprocedurer.
• Kroppsvikt >= 50 kg (kg) (110 pund [lbs]) för män och >=45 kg (99 lbs) för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 32,0 kg/ (kvadratmeter) m^2 inklusive .
• Manliga försökspersoner, som inte är kirurgiskt sterila, måste komma överens om avhållsamhet eller att använda en dubbelbarriärmetod, såsom kondom plus spermiedödande medel (skum/gel/film/kräm/suppositorium). Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 14 dagar efter den sista dosen av medicinen.
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon varken är gravid eller ammande, och faller inom någon av följande kategorier: icke-fertila kvinnor inklusive premenopausala kvinnor med dokumenterad (medicinsk rapportverifiering) hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller postmenopausala kvinnor definierade som är amenorré i mer än 1 år och har serumhalter av östradiol och follikelstimulerande hormon i överensstämmelse med klimakteriet, fertilitet med negativt betatest av humant koriongonadotropin (βhCG) och samtycker till att följa erkända icke-hormonella preventivmetoder från screening eller åtminstone två veckor före första dosen (beroende på vilket som är tidigare) fram till uppföljningsbesöket. Erkända icke-hormonella preventivmedel inkluderar: fullständig avhållsamhet från samlag, två former av barriärpreventivmedel (t.ex. kondom med spermicid, eller diafragma med spermicid), eller intrauterin enhet (IUD).

Exklusions kriterier:

• Historien om Gilberts syndrom.
• Historik av djup ventrombos eller annan tromboembolisk händelse.
• Historik med trombocytopeni eller blödning på grund av onormalt antal trombocyter eller funktion.
• Koagulationsfaktoravvikelser associerade med hyperkoagulabilitet, inklusive Faktor V Leiden, Protein C eller Protein S-brist eller antitrombin III-brist.
• Förhöjt blodtryck (BP) vid screening, Dag -1 och vid fördos (systoliskt >140 mm Hg [millimeter kvicksilver], diastoliskt >90 mmHg). Om försökspersonens blodtryck är förhöjt vid den första mätningen, gör två ytterligare blodtrycksmätningar med minst 2 minuters mellanrum och gör ett genomsnitt av de tre bedömningarna för att utvärdera detta kriterium. Om det genomsnittliga blodtrycket överstiger säkerhetskriterierna, bör försökspersonen exkluderas.
• Historik av förmaksflimmer, mitralisklaffframfall, betydande blåsljud eller vaskulära blåsor.
• Förlängt QTcF-intervall vid screening, dag 1 och före dos (för kvinnor och män >450 millisekunder [ms]). Om QTcF-intervallet förlängs på det initiala EKG:n, gör sedan två ytterligare EKG:n med minst 5 minuters mellanrum och gör genomsnittliga QTcF-mätningar för alla tre EKG:n för att utvärdera detta kriterium. Om det genomsnittliga QTcF-värdet överstiger säkerhetskriterierna ska försökspersonen exkluderas.
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande får hormonersättningsterapi (HRT).
• Positivt för HIV, hepatit B-virusinfektion eller HCV-infektion vid screening.
• Positiv urinläkemedelsscreening inklusive serumalkohol vid screening eller fördos (dag -1).
• Historik av alkohol-/drogmissbruk eller beroende inom 12 månader efter studien. Historik om alkoholkonsumtion under de senaste sex månaderna överstigande 7 enheter/vecka för kvinnor och 14 enheter/vecka för män (där 1 enhet = 5 uns vin eller 12 uns öl eller 1,5 uns starksprit).
• Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning vid screening eller före dosering (dag -1). Historik med regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive aspirin och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), vitaminer, ört- och kosttillskott inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare, såsom St. johannesört) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, såvida inte enligt utredarens och sponsorns åsikt att läkemedlet inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Försökspersoner som har donerat plasma inom 7 dagar före screeningbesöket eller där deltagande i denna studie skulle resultera i bloddonation på över 500 milliliter (ml) inom en 56-dagarsperiod.
• Historik med känslighet för någon av studieläkemedlen eller komponenter därav.