건강한 성인 피험자를 대상으로 한 엘트롬보팍/보세프레비르 및 엘트롬보팍/텔라프레비르 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 또는 심전도(ECG) 평가를 통해 의사가 확인한 임상적으로 유의미한 이상이 없는 건강한 피험자.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 스크리닝 절차 전에 파일로 보관해야 합니다.
• 남성의 경우 체중 >= 50kg(110lbs), 여성의 경우 >=45kg(99lbs), 체질량 지수(BMI)가 18.5 ~ 32.0kg/(제곱미터) m^2(포함) .
• 외과적으로 불임이 아닌 남성 피험자는 금욕 또는 콘돔과 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약)와 같은 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 약물의 마지막 투여 후 14일까지 따라야 합니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며 다음 범주 중 하나에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 문서화된(의료 보고서 확인) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 폐경 전 여성을 포함한 비가임 가능성 또는 다음과 같이 정의된 폐경 후 여성 1년 이상 무월경 상태이고 혈청 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수치가 폐경기와 일치하며, βhCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 검사 음성으로 가임 가능성이 있으며 스크리닝 또는 최소한 후속 방문까지 첫 번째 투여 2주 전(둘 중 빠른 것). 인정되는 비호르몬 피임법에는 다음이 포함됩니다. 완전한 성교 금지, 두 가지 유형의 장벽 피임(예: 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막) 또는 자궁 내 장치(IUD).

제외 기준:

• 길버트 증후군의 역사.
• 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전 색전증의 병력.
• 비정상적인 혈소판 수 또는 기능으로 인한 혈소판 감소증 또는 출혈의 병력.
• 인자 V 라이덴, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍 또는 항트롬빈 III 결핍을 포함하여 응고과다와 관련된 응고 인자 이상.
• 스크리닝, 제-1일 및 투여 전(수축기 >140mmHg[밀리미터 수은], 이완기 >90mmHg)에서 상승된 혈압(BP). 피험자의 혈압이 첫 번째 측정에서 상승한 경우 최소 2분 간격으로 두 번의 추가 혈압 측정을 완료하고 이 기준을 평가하기 위해 세 가지 평가의 평균을 내십시오. 평균 혈압이 안전 기준을 초과하는 경우 대상을 제외해야 합니다.
• 심방 세동, 승모판 탈출증, 심각한 심장 잡음 또는 혈관 잡음의 병력.
• 스크리닝, 1일 및 투여 전(암컷 및 수컷의 경우 >450밀리초[ms])에서 연장된 QTcF 간격. 초기 ECG에서 QTcF 간격이 연장되면 최소 5분 간격으로 2개의 추가 ECG를 완료하고 세 ECG 모두의 평균 QTcF 측정을 수행하여 이 기준을 평가합니다. 평균 QTcF가 안전 기준을 초과하는 경우 대상을 제외해야 합니다.
• 현재 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 여성 피험자.
• 스크리닝 시 HIV, B형 간염 바이러스 감염 또는 HCV 감염에 대해 양성.
• 스크리닝 또는 투약 전(제-1일)에 혈청 알코올을 포함하는 양성 소변 약물 스크리닝.
• 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력. 지난 6개월 동안 여성의 경우 주당 7단위, 남성의 경우 주당 14단위를 초과하는 알코올 소비 이력(1단위 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스).
• 스크리닝 시 또는 투여 전(제-1일)에 흡연을 나타내는 소변 코티닌 수치. 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 처방약 또는 비처방약(아스피린 및 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs] 포함), 비타민, 약초 및 식이 보조제를 7일 이내(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 사용 John's Wort) 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 것)는 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자 및 스폰서의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 스크리닝 방문 전 7일 이내에 혈장을 기증했거나 이 연구에 참여하여 56일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액을 기증한 피험자.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성의 이력.