Eltrombopag/Boceprevir és Eltrombopag/Telaprevir gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvos a kórelőzmény kiértékelése, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy elektrokardiogram (EKG) alapján azonosított.
• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert.
• A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 és 64 év közötti férfi vagy női alanyok.
• Képes írásos beleegyezést adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását. Az aláírt, tájékozott hozzájárulást a szűrési eljárások előtt nyilvántartásba kell venni.
• Testtömeg >= 50 kilogramm (kg) (110 font [font]) férfiaknál és >=45 kg (99 font) nőknél, és a testtömeg-index (BMI) 18,5-32,0 kg/ (négyzetméter) m^2 .
• A sebészetileg nem steril férfiaknak meg kell állapodniuk az absztinenciáról, vagy kettős barrier módszert kell alkalmazniuk, például óvszert és spermicid szert (hab/gél/film/krém/kúp). Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó gyógyszeradag utáni 14 napig kell követni.
• Egy női alany jogosult a részvételre, ha nem terhes és nem szoptat, és a következő kategóriák egyikébe tartozik: nem fogamzóképes korú nők, ideértve a menopauza előtti nőket, akiknél dokumentált (orvosi jelentés igazolása) van méheltávolítás vagy kétoldali petefészekeltávolítás, vagy posztmenopauzás nők több mint 1 éve amenorrhoeás, és a szérum ösztradiol és tüszőstimuláló hormon szintje megfelel a menopauzának, fogamzóképes korú, negatív béta humán koriongonadotropin (βhCG) teszttel, és vállalja, hogy megfelel a szűrésből vagy legalábbis elismert nem hormonális fogamzásgátló módszereknek két héttel az első adag előtt (amelyik korábbi) a nyomon követésig. Az elismert nem hormonális fogamzásgátló módszerek közé tartozik: a közösüléstől való teljes tartózkodás, a barrier fogamzásgátlás két formája (pl. óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel), vagy intrauterin eszköz (IUD).

Kizárási kritériumok:

• Gilbert-szindróma története.
• Mélyvénás trombózis vagy más tromboembóliás esemény anamnézisében.
• Thrombocytopenia vagy vérzés a kórelőzményben a kóros thrombocytaszám vagy -funkció miatt.
• A hiperkoagulabilitáshoz kapcsolódó alvadási faktor rendellenességek, beleértve a Leiden V. faktort, a Protein C vagy Protein S hiányát vagy az antitrombin III hiányt.
• Emelkedett vérnyomás (BP) a szűréskor, az -1. napon és az adagolás előtt (szisztolés >140 Hgmm [higanymilliméter], diasztolés >90 Hgmm). Ha az alany BP-je megemelkedett az első méréskor, végezzen további két vérnyomásmérést legalább 2 perces különbséggel, és a három értékelés átlagolásával értékelje ki ezt a kritériumot. Ha az átlagos vérnyomás meghaladja a biztonsági kritériumokat, az alanyt ki kell zárni.
• A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció, mitrális billentyű prolapsus, jelentős szívzörej vagy vaszkuláris zúzódás.
• Megnyúlt QTcF intervallum a szűréskor, az 1. napon és az adagolás előtt (nőstényeknél és férfiaknál >450 milliszekundum [ms]). Ha a QTcF-intervallum meghosszabbodik a kezdeti EKG-n, akkor végezzen el két további EKG-t legalább 5 perces különbséggel, és végezze el mindhárom EKG átlagos QTcF-mérését a kritérium értékeléséhez. Ha az átlagos QTcF meghaladja a biztonsági kritériumokat, az alanyt ki kell zárni.
• Női alanyok, akik jelenleg hormonpótló terápiában (HRT) részesülnek.
• Pozitív HIV, hepatitis B vírus fertőzésre vagy HCV fertőzésre a szűréskor.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, beleértve a szérumalkoholt a szűréskor vagy az adagolás előtt (-1. nap).
• Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a vizsgálatot követő 12 hónapon belül. Alkoholfogyasztás az elmúlt hat hónapban, amely meghaladja a heti 7 egységet nőknél és 14 egységet/hét férfiaknál (ahol 1 egység = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital).
• A vizelet kotininszintje dohányzásra utal a szűréskor vagy az adagolás előtt (-1. nap). Dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek (beleértve az aszpirint és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]), vitaminok, gyógynövény- és étrend-kiegészítők 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor, mint pl. orbáncfű) vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti az alany biztonságát.
• Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 7 napon belül plazmát adtak, vagy akiknél a vizsgálatban való részvétel 56 napos időszakon belül 500 milliliter (ml) feletti véradást eredményezne.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében.