- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01657552
Eltrombopag/Boceprevir e Eltrombopag/Telaprevir Estudo de Interação Medicamentosa em Adultos Saudáveis
8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cruzado de fase I, aberto, de três períodos, de sequência única, avaliando a interação medicamentosa entre eltrombopag e boceprevir e entre eltrombopag e telaprevir em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo do atual estudo cruzado de Fase I, aberto, de três períodos, de sequência única, TPL116010, é avaliar a potencial interação medicamentosa entre eltrombopag (ELT) e bocrprevir (BCP) e entre ELT e telaprevir (TLP ) em indivíduos saudáveis.
Neste estudo haverá uma visita de triagem, três períodos de tratamento e uma visita de acompanhamento.
No Período 1, os indivíduos receberão uma dose única de ELT no Dia 1, e a amostragem farmacocinética (PK) ocorrerá por 72 horas.
No Período 2, os indivíduos receberão BCP/TLP por 10 dias com amostragem PK por 8 horas.
No Período 3, os indivíduos receberão uma dose única de ELT com BCP/TLP no Dia 1 apenas com amostragem PK por 72 horas.
Os indivíduos retornarão para uma visita de acompanhamento dentro de 10 a 14 dias após a última dose dos medicamentos do estudo.
A duração total do estudo, desde a triagem até o acompanhamento, será de aproximadamente 9 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada pelo médico pela avaliação do histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos ou eletrocardiograma (ECG).
- Capaz de engolir e reter medicação oral.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. O consentimento informado assinado deve estar em arquivo antes dos procedimentos de triagem.
- Peso corporal >= 50 kg (kg) (110 libras [lbs]) para homens e >= 45 kg (99 lbs) para mulheres e índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/ (metros quadrados) m^2 inclusive .
- Indivíduos do sexo masculino, que não são cirurgicamente estéreis, devem concordar com a abstinência ou usar um método de dupla barreira, como preservativo mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório). Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 14 dias após a última dose da medicação.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida nem amamentando e se enquadrar em uma das seguintes categorias: potencial não fértil, incluindo mulheres na pré-menopausa com histerectomia documentada (verificação de relatório médico) ou ooforectomia bilateral, ou mulheres na pós-menopausa definidas como ser amenorréica por mais de 1 ano e ter níveis séricos de estradiol e hormônio folículo estimulante consistentes com a menopausa, potencial para engravidar com teste negativo de beta gonadotrofina coriônica humana (βhCG) e concorda em cumprir métodos contraceptivos não hormonais reconhecidos de triagem ou pelo menos duas semanas antes da primeira dose (o que ocorrer primeiro) até a consulta de acompanhamento. Os métodos anticoncepcionais não hormonais reconhecidos incluem: abstinência total de relações sexuais, duas formas de contracepção de barreira (p. preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) ou dispositivo intra-uterino (DIU).
Critério de exclusão:
- História da síndrome de Gilbert.
- História de trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico.
- História de trombocitopenia ou sangramento devido a número ou função plaquetária anormal.
- Anormalidades do fator de coagulação associadas à hipercoagulabilidade, incluindo fator V de Leiden, deficiência de proteína C ou proteína S ou deficiência de antitrombina III.
- Pressão arterial (PA) elevada na triagem, Dia -1 e na pré-dose (sistólica >140 mm Hg [milímetros de mercúrio], diastólica >90 mmHg). Se a PA do indivíduo estiver elevada na primeira medição, faça duas medições adicionais de PA com pelo menos 2 minutos de intervalo e tire a média das três avaliações para avaliar este critério. Se a PA média exceder os critérios de segurança, o sujeito deve ser excluído.
- História de fibrilação atrial, prolapso da válvula mitral, sopro cardíaco significativo ou sopro vascular.
- Intervalo QTcF prolongado na triagem, Dia 1 e na pré-dose (para mulheres e homens >450 milissegundos [ms]). Se o intervalo QTcF for prolongado no ECG inicial, complete dois ECGs adicionais com pelo menos 5 minutos de intervalo e faça as medições médias de QTcF de todos os três ECGs para avaliar este critério. Se o QTcF médio exceder os critérios de segurança, o sujeito deve ser excluído.
- Indivíduos do sexo feminino atualmente recebendo terapia de reposição hormonal (TRH).
- Positivo para HIV, infecção pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo HCV na triagem.
- Triagem positiva para drogas na urina, incluindo álcool sérico na triagem ou pré-dose (Dia -1).
- Histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo. História de consumo de álcool nos últimos seis meses excedendo 7 unidades/semana para mulheres e 14 unidades/semana para homens (onde 1 unidade = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte).
- Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo na triagem ou pré-dose (Dia -1). Histórico de uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
- Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo aspirina e anti-inflamatórios não esteroidais [AINEs]), vitaminas, suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático, como St. John's Wort) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
- Indivíduos que doaram plasma dentro de 7 dias antes da visita de triagem ou onde a participação neste estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mililitros (mL) em um período de 56 dias.
- História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Eltrombopague
Os indivíduos receberão uma dose oral única de eltrombopag 200 mg no Período 1 com refeição com teor moderado de gordura e baixo teor de cálcio.
|
Cada comprimido contém 100 mg de Eltrombopag (Dose 200 mg)
|
Experimental: Boceprevir
Os indivíduos receberão boceprevir 800 mg por via oral a cada 8 horas (horas) durante 10 dias no Período 2 com refeições moderadamente gordurosas.
|
Cada cápsula contém 200 mg de Boceprevir (Dose 800 mg)
|
Experimental: Telaprevir
Os indivíduos receberão telaprevir 750 mg por via oral a cada 8 horas durante 10 dias no Período 2 com refeições moderadamente gordurosas.
|
Cada comprimido contém 375 mg de Telaprevir (Dose 750 mg)
|
Experimental: Eltrombopag e Broceprevir
Os indivíduos receberão eltrombopag 200 mg como dose oral única e boceprevir 800 mg por via oral a cada 8 horas durante um dia no Período 3 com refeições moderadamente gordurosas.
|
Cada comprimido contém 100 mg de Eltrombopag (Dose 200 mg)
Cada cápsula contém 200 mg de Boceprevir (Dose 800 mg)
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Experimental: Eltrombopag e Telaprevir
Os indivíduos receberão eltrombopag 200 mg como dose oral única e telaprevir 750 mg por via oral a cada 8 horas durante um dia no Período 3 com refeições moderadamente gordurosas.
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Cada comprimido contém 100 mg de Eltrombopag (Dose 200 mg)
Cada comprimido contém 375 mg de Telaprevir (Dose 750 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros farmacocinéticos (PK) compostos de eltrombopag após administração de boceprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
|
Plasma eltrombopag PK Parâmetros: área sob as curvas de tempo de concentração desde o tempo zero até ao infinito AUC(0-infinito) e concentração máxima (Cmax).
|
Por 17 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos compostos de boceprevir após administração de boceprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
|
Parâmetros PK de boceprevir plasmático: AUC do tempo zero até o intervalo de dosagem AUC(0-τ), Cmax e concentração no final do intervalo de dosagem (Cτ)
|
Por 17 dias
|
Parâmetros PK compostos de eltrombopag após administração de telaprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
|
Parâmetros PK de eltrombopag de plasma: AUC(0-infinito) e Cmax
|
Por 17 dias
|
Parâmetros PK compostos de telaprevir após administração de telaprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
|
Plasma telaprevir PK Parâmetros: AUC(0-τ), Cmax e Cτ.
|
Por 17 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros PK compostos de eltrombopag após administração de boceprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag plasmático: AUC do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC(0-t)), AUC obtida por extrapolação (%) (%AUCex), tempo desde a administração até a primeira concentração quantificável (tlag), tempo desde a administração até Cmax (tmax), meia-vida de eliminação (t1/2) e depuração aparente (CL/F).
|
Por 17 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos compostos de boceprevir após administração de boceprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
|
Plasma boceprevir PK Parâmetro: tmax.
|
Por 17 dias
|
Parâmetros PK compostos de eltrombopag após administração de telaprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
|
Plasma eltrombopag PK Parâmetros: AUC(0-t), %AUCex, tlag, tmax, t1/2 e CL/F.
|
Por 17 dias
|
Parâmetros PK compostos de telaprevir após administração de telaprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
|
Plasma telaprevir PK Parâmetro: tmax.
|
Por 17 dias
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela coleta de eventos adversos
Prazo: Por 28 dias
|
Por 28 dias
|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela alteração da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Por 28 dias
|
Os testes laboratoriais clínicos incluem hematologia, química clínica, testes de urinálise.
|
Por 28 dias
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela alteração da linha de base no sinal vital
Prazo: Por 28 dias
|
As medições dos sinais vitais incluirão a pressão arterial sistólica e diastólica e a pulsação.
|
Por 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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