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Eltrombopag/Boceprevir e Eltrombopag/Telaprevir Estudo de Interação Medicamentosa em Adultos Saudáveis

8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo cruzado de fase I, aberto, de três períodos, de sequência única, avaliando a interação medicamentosa entre eltrombopag e boceprevir e entre eltrombopag e telaprevir em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo do atual estudo cruzado de Fase I, aberto, de três períodos, de sequência única, TPL116010, é avaliar a potencial interação medicamentosa entre eltrombopag (ELT) e bocrprevir (BCP) e entre ELT e telaprevir (TLP ) em indivíduos saudáveis. Neste estudo haverá uma visita de triagem, três períodos de tratamento e uma visita de acompanhamento. No Período 1, os indivíduos receberão uma dose única de ELT no Dia 1, e a amostragem farmacocinética (PK) ocorrerá por 72 horas. No Período 2, os indivíduos receberão BCP/TLP por 10 dias com amostragem PK por 8 horas. No Período 3, os indivíduos receberão uma dose única de ELT com BCP/TLP no Dia 1 apenas com amostragem PK por 72 horas. Os indivíduos retornarão para uma visita de acompanhamento dentro de 10 a 14 dias após a última dose dos medicamentos do estudo. A duração total do estudo, desde a triagem até o acompanhamento, será de aproximadamente 9 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada pelo médico pela avaliação do histórico médico, exame físico, testes laboratoriais clínicos ou eletrocardiograma (ECG).
  • Capaz de engolir e reter medicação oral.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. O consentimento informado assinado deve estar em arquivo antes dos procedimentos de triagem.
  • Peso corporal >= 50 kg (kg) (110 libras [lbs]) para homens e >= 45 kg (99 lbs) para mulheres e índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/ (metros quadrados) m^2 inclusive .
  • Indivíduos do sexo masculino, que não são cirurgicamente estéreis, devem concordar com a abstinência ou usar um método de dupla barreira, como preservativo mais agente espermicida (espuma/gel/filme/creme/supositório). Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 14 dias após a última dose da medicação.
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida nem amamentando e se enquadrar em uma das seguintes categorias: potencial não fértil, incluindo mulheres na pré-menopausa com histerectomia documentada (verificação de relatório médico) ou ooforectomia bilateral, ou mulheres na pós-menopausa definidas como ser amenorréica por mais de 1 ano e ter níveis séricos de estradiol e hormônio folículo estimulante consistentes com a menopausa, potencial para engravidar com teste negativo de beta gonadotrofina coriônica humana (βhCG) e concorda em cumprir métodos contraceptivos não hormonais reconhecidos de triagem ou pelo menos duas semanas antes da primeira dose (o que ocorrer primeiro) até a consulta de acompanhamento. Os métodos anticoncepcionais não hormonais reconhecidos incluem: abstinência total de relações sexuais, duas formas de contracepção de barreira (p. preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) ou dispositivo intra-uterino (DIU).

Critério de exclusão:

  • História da síndrome de Gilbert.
  • História de trombose venosa profunda ou outro evento tromboembólico.
  • História de trombocitopenia ou sangramento devido a número ou função plaquetária anormal.
  • Anormalidades do fator de coagulação associadas à hipercoagulabilidade, incluindo fator V de Leiden, deficiência de proteína C ou proteína S ou deficiência de antitrombina III.
  • Pressão arterial (PA) elevada na triagem, Dia -1 e na pré-dose (sistólica >140 mm Hg [milímetros de mercúrio], diastólica >90 mmHg). Se a PA do indivíduo estiver elevada na primeira medição, faça duas medições adicionais de PA com pelo menos 2 minutos de intervalo e tire a média das três avaliações para avaliar este critério. Se a PA média exceder os critérios de segurança, o sujeito deve ser excluído.
  • História de fibrilação atrial, prolapso da válvula mitral, sopro cardíaco significativo ou sopro vascular.
  • Intervalo QTcF prolongado na triagem, Dia 1 e na pré-dose (para mulheres e homens >450 milissegundos [ms]). Se o intervalo QTcF for prolongado no ECG inicial, complete dois ECGs adicionais com pelo menos 5 minutos de intervalo e faça as medições médias de QTcF de todos os três ECGs para avaliar este critério. Se o QTcF médio exceder os critérios de segurança, o sujeito deve ser excluído.
  • Indivíduos do sexo feminino atualmente recebendo terapia de reposição hormonal (TRH).
  • Positivo para HIV, infecção pelo vírus da hepatite B ou infecção pelo HCV na triagem.
  • Triagem positiva para drogas na urina, incluindo álcool sérico na triagem ou pré-dose (Dia -1).
  • Histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo. História de consumo de álcool nos últimos seis meses excedendo 7 unidades/semana para mulheres e 14 unidades/semana para homens (onde 1 unidade = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte).
  • Níveis urinários de cotinina indicativos de tabagismo na triagem ou pré-dose (Dia -1). Histórico de uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
  • Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo aspirina e anti-inflamatórios não esteroidais [AINEs]), vitaminas, suplementos fitoterápicos e dietéticos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático, como St. John's Wort) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do investigador e do patrocinador a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
  • Indivíduos que doaram plasma dentro de 7 dias antes da visita de triagem ou onde a participação neste estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mililitros (mL) em um período de 56 dias.
  • História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eltrombopague
Os indivíduos receberão uma dose oral única de eltrombopag 200 mg no Período 1 com refeição com teor moderado de gordura e baixo teor de cálcio.
Cada comprimido contém 100 mg de Eltrombopag (Dose 200 mg)
Experimental: Boceprevir
Os indivíduos receberão boceprevir 800 mg por via oral a cada 8 horas (horas) durante 10 dias no Período 2 com refeições moderadamente gordurosas.
Cada cápsula contém 200 mg de Boceprevir (Dose 800 mg)
Experimental: Telaprevir
Os indivíduos receberão telaprevir 750 mg por via oral a cada 8 horas durante 10 dias no Período 2 com refeições moderadamente gordurosas.
Cada comprimido contém 375 mg de Telaprevir (Dose 750 mg)
Experimental: Eltrombopag e Broceprevir
Os indivíduos receberão eltrombopag 200 mg como dose oral única e boceprevir 800 mg por via oral a cada 8 horas durante um dia no Período 3 com refeições moderadamente gordurosas.
Cada comprimido contém 100 mg de Eltrombopag (Dose 200 mg)
Cada cápsula contém 200 mg de Boceprevir (Dose 800 mg)
Experimental: Eltrombopag e Telaprevir
Os indivíduos receberão eltrombopag 200 mg como dose oral única e telaprevir 750 mg por via oral a cada 8 horas durante um dia no Período 3 com refeições moderadamente gordurosas.
Cada comprimido contém 100 mg de Eltrombopag (Dose 200 mg)
Cada comprimido contém 375 mg de Telaprevir (Dose 750 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos (PK) compostos de eltrombopag após administração de boceprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
Plasma eltrombopag PK Parâmetros: área sob as curvas de tempo de concentração desde o tempo zero até ao infinito AUC(0-infinito) e concentração máxima (Cmax).
Por 17 dias
Parâmetros farmacocinéticos compostos de boceprevir após administração de boceprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
Parâmetros PK de boceprevir plasmático: AUC do tempo zero até o intervalo de dosagem AUC(0-τ), Cmax e concentração no final do intervalo de dosagem (Cτ)
Por 17 dias
Parâmetros PK compostos de eltrombopag após administração de telaprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
Parâmetros PK de eltrombopag de plasma: AUC(0-infinito) e Cmax
Por 17 dias
Parâmetros PK compostos de telaprevir após administração de telaprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
Plasma telaprevir PK Parâmetros: AUC(0-τ), Cmax e Cτ.
Por 17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK compostos de eltrombopag após administração de boceprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
Parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag plasmático: AUC do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC(0-t)), AUC obtida por extrapolação (%) (%AUCex), tempo desde a administração até a primeira concentração quantificável (tlag), tempo desde a administração até Cmax (tmax), meia-vida de eliminação (t1/2) e depuração aparente (CL/F).
Por 17 dias
Parâmetros farmacocinéticos compostos de boceprevir após administração de boceprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
Plasma boceprevir PK Parâmetro: tmax.
Por 17 dias
Parâmetros PK compostos de eltrombopag após administração de telaprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
Plasma eltrombopag PK Parâmetros: AUC(0-t), %AUCex, tlag, tmax, t1/2 e CL/F.
Por 17 dias
Parâmetros PK compostos de telaprevir após administração de telaprevir por 10 dias com uma dose única de eltrombopag
Prazo: Por 17 dias
Plasma telaprevir PK Parâmetro: tmax.
Por 17 dias
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela coleta de eventos adversos
Prazo: Por 28 dias
Por 28 dias
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela alteração da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Por 28 dias
Os testes laboratoriais clínicos incluem hematologia, química clínica, testes de urinálise.
Por 28 dias
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela alteração da linha de base no sinal vital
Prazo: Por 28 dias
As medições dos sinais vitais incluirão a pressão arterial sistólica e diastólica e a pulsação.
Por 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eltrombopague

3
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