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Effets bronchodilatateurs et bronchoprotecteurs des inspirations profondes

4 avril 2018 mis à jour par: Dr. Diane Lougheed, Queen's University

Effets bronchodilatateurs et bronchoprotecteurs des inspirations profondes dans l'asthme, l'asthme variant de la toux et la toux chronique avec une sensibilité normale des voies respiratoires et des réponses sensori-mécaniques à la méthacholine à forte dose chez des sujets normaux en bonne santé

Les objectifs de cette recherche sont de comparer (i) les effets bronchodilatateurs et (ii) les effets bronchoprotecteurs des inspirations profondes (ID) chez des individus souffrant de : (a) asthme, (b) AVC, (c) toux induite par la méthacholine mais voies respiratoires normales sensibilité et .

(d) chez des individus en bonne santé (sans asthme, toux chronique ou hyperréactivité asymptomatique des voies respiratoires).

Hypothèses:

je. L'effet bronchodilatateur d'un DI sera : (a) absent ou altéré chez les personnes souffrant d'asthme classique ; (b) avec facultés affaiblies chez les personnes atteintes d'AVC ; (c) préservée chez les individus présentant une toux induite par la méthacholine mais une sensibilité normale des voies respiratoires ; et (d) conservé chez des individus en bonne santé (sans asthme, toux chronique ou hyperréactivité asymptomatique des voies respiratoires).

ii. L'effet bronchoprotecteur d'un ID sera : (a) absent chez les individus souffrant d'asthme classique ; (b) avec facultés affaiblies chez les personnes atteintes d'AVC ; (c) conservé chez les personnes ayant une toux induite par la méthacholine mais une sensibilité normale des voies respiratoires ; et (d) conservé chez des individus en bonne santé (sans asthme, toux chronique ou hyperréactivité asymptomatique des voies respiratoires).

iii. Les personnes en bonne santé sans asthme, toux chronique ou hyperréactivité asymptomatique des voies respiratoires ne tousseront pas ou ne développeront pas de dyspnée importante, d'obstruction des petites voies respiratoires ou d'hyperinflation dynamique lors d'une bronchoprovocation à forte dose de méthacholine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est une affection respiratoire chronique caractérisée par une inflammation éosinophile des voies respiratoires. Les personnes souffrant d'asthme classique présentent des symptômes paroxystiques, notamment une toux, une respiration sifflante, un essoufflement et une oppression thoracique. L'asthme variant de la toux (AVC) est un asthme dans lequel la toux chronique (toux qui dure huit semaines ou plus) est le seul ou le principal symptôme de l'asthme. Les mécanismes physiopathologiques qui différencient l'asthme, l'AVC et la bronchite à éosinophiles sans asthme ne sont pas entièrement compris. Nous avons récemment identifié des personnes atteintes de toux chronique qui toussent pendant la méthacholine mais qui ont une sensibilité normale des voies respiratoires (c. ne souffrez pas d'asthme ou d'AVC) et peuvent ou non avoir une bronchite à éosinophiles. Le but de cette recherche est d'examiner les différences physiopathologiques entre trois causes de toux chronique : l'asthme, l'asthme variant de la toux et la toux induite par la méthacholine avec une sensibilité normale des voies respiratoires. Les réponses chez des sujets sains et normaux sont cruciales pour comprendre la pertinence clinique de la toux induite par la méthacholine avec une sensibilité normale des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital at Queen's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 à 65 ans souffrant d'asthme, d'AVC et personnes souffrant de toux induite par la méthacholine mais présentant une sensibilité normale des voies respiratoires. Les définitions suivantes seront utilisées :

    1. asthme : symptômes respiratoires épisodiques survenant en association avec une obstruction variable des voies respiratoires (définition du Canadian Asthma Consensus Report);
    2. AVC : la toux chronique (≥ 8 semaines) est le symptôme unique ou prédominant et un test de provocation à la méthacholine positif (PC20 ≤ 16 mg/mL) et des antécédents de toux répondant à un traitement spécifique contre l'asthme (tel qu'un stéroïde inhalé ou un essai d'une semaine avec un bronchodilatateur) ;
    3. Toux induite par la méthacholine mais sensibilité normale des voies respiratoires : la toux chronique (≥8 semaines) est le symptôme unique ou prédominant et les provocations à la méthacholine sont négatives (PC20 > 16 mg/mL).
  • Personnes âgées de 18 à 65 ans sans antécédents d'asthme ou de toux chronique.

Critère d'exclusion:

  • une exacerbation nécessitant un changement de médicament, une visite au service des urgences ou des hospitalisations au cours des 4 semaines précédentes
  • incapacité à effectuer une spirométrie acceptable

  • contre-indications médicales aux tests de provocation à la méthacholine

    1. Limitation sévère du débit d'air (FEV1 <50 % prévu ou <1,0 L) ;
    2. Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;
    3. HTA non contrôlée, TA systolique > 200 ou TA diastolique > 100 ;
    4. Anévrisme aortique connu ;
    5. Une limitation modérée du débit d'air <60 % prévu ou 1,5) est une contre-indication relative ;
    6. Incapacité à effectuer une spirométrie de qualité acceptable ;
    7. Utilisation actuelle de médicaments inhibiteurs de la cholinestérase (pour la myasthénie grave); et
    8. Femmes enceintes ou allaitantes.
  • antécédents de tabagisme supérieurs à 10 paquets-années

Remarque : Un traitement antérieur par des corticostéroïdes inhalés ou systémiques n'est pas un critère d'exclusion ; l'utilisation de médicaments sera enregistrée et examinée dans l'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asthme
Personnes diagnostiquées asthmatiques.
Autre: Test de provocation à la méthacholine (MCh)

Visite 1 : test de provocation à la méthacholine à haute dose

Visite 2 ou 3 : Sera menée dans un ordre aléatoire et les sujets effectueront l'un des deux tests de provocation modifiés à la méthacholine à dose unique lors de l'une ou l'autre des visites. Au cours de ces défis modifiés, les sujets (a) effectueront cinq DI de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) à la capacité pulmonaire totale (TLC) jusqu'à la FRC, ou (b) s'abstiendront de prendre des DI avant d'inhaler la dose unique de méthacholine PC20 précédemment mesurée. .

Autres noms:
  • Médicament : MCh [inhalation de doses doubles séquentielles de MCh (0,0625-256 mg/mL)]
  • Autres noms : Provocholine
Autre: Test de provocation à la méthacholine (MCh)

Visite 1 : tests de base, et les sujets seront randomisés pour compléter soit une dose élevée de méthacholine en utilisant une boucle débit-volume expiratoire maximal (MEFV), soit un défi à la méthacholine à forte dose avec oscillométrie impulsionnelle (IOS) et boucle débit-volume expiratoire partielle (PEFV) et MEFV à chaque étape de dose.

Visite 2 : Les sujets effectueront le protocole inverse, basé sur leur première visite :

Autres noms:
  • Médicament : MCh [inhalation de doses doubles séquentielles de MCh (0,0625-256 mg/mL)]
  • Autres noms : Provocholine
Expérimental: Variante de la toux Asthme
Personnes chez qui on a diagnostiqué un asthme variant de la toux.
Autre: Test de provocation à la méthacholine (MCh)

Visite 1 : test de provocation à la méthacholine à haute dose

Visite 2 ou 3 : Sera menée dans un ordre aléatoire et les sujets effectueront l'un des deux tests de provocation modifiés à la méthacholine à dose unique lors de l'une ou l'autre des visites. Au cours de ces défis modifiés, les sujets (a) effectueront cinq DI de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) à la capacité pulmonaire totale (TLC) jusqu'à la FRC, ou (b) s'abstiendront de prendre des DI avant d'inhaler la dose unique de méthacholine PC20 précédemment mesurée. .

Autres noms:
  • Médicament : MCh [inhalation de doses doubles séquentielles de MCh (0,0625-256 mg/mL)]
  • Autres noms : Provocholine
Autre: Test de provocation à la méthacholine (MCh)

Visite 1 : tests de base, et les sujets seront randomisés pour compléter soit une dose élevée de méthacholine en utilisant une boucle débit-volume expiratoire maximal (MEFV), soit un défi à la méthacholine à forte dose avec oscillométrie impulsionnelle (IOS) et boucle débit-volume expiratoire partielle (PEFV) et MEFV à chaque étape de dose.

Visite 2 : Les sujets effectueront le protocole inverse, basé sur leur première visite :

Autres noms:
  • Médicament : MCh [inhalation de doses doubles séquentielles de MCh (0,0625-256 mg/mL)]
  • Autres noms : Provocholine
Expérimental: Toux induite par Mch avec sensibilité normale des voies respiratoires
Les personnes atteintes de toux chronique normale PC20 MCh (> 16 mg/mL) et qui toussent pendant le test de provocation Mch.
Autre: Test de provocation à la méthacholine (MCh)

Visite 1 : test de provocation à la méthacholine à haute dose

Visite 2 ou 3 : Sera menée dans un ordre aléatoire et les sujets effectueront l'un des deux tests de provocation modifiés à la méthacholine à dose unique lors de l'une ou l'autre des visites. Au cours de ces défis modifiés, les sujets (a) effectueront cinq DI de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) à la capacité pulmonaire totale (TLC) jusqu'à la FRC, ou (b) s'abstiendront de prendre des DI avant d'inhaler la dose unique de méthacholine PC20 précédemment mesurée. .

Autres noms:
  • Médicament : MCh [inhalation de doses doubles séquentielles de MCh (0,0625-256 mg/mL)]
  • Autres noms : Provocholine
Autre: Test de provocation à la méthacholine (MCh)

Visite 1 : tests de base, et les sujets seront randomisés pour compléter soit une dose élevée de méthacholine en utilisant une boucle débit-volume expiratoire maximal (MEFV), soit un défi à la méthacholine à forte dose avec oscillométrie impulsionnelle (IOS) et boucle débit-volume expiratoire partielle (PEFV) et MEFV à chaque étape de dose.

Visite 2 : Les sujets effectueront le protocole inverse, basé sur leur première visite :

Autres noms:
  • Médicament : MCh [inhalation de doses doubles séquentielles de MCh (0,0625-256 mg/mL)]
  • Autres noms : Provocholine
Expérimental: Normal
Personnes sans antécédents d'asthme ou de toux chronique
Autre: Test de provocation à la méthacholine (MCh)

Visite 1 : test de provocation à la méthacholine à haute dose

Visite 2 ou 3 : Sera menée dans un ordre aléatoire et les sujets effectueront l'un des deux tests de provocation modifiés à la méthacholine à dose unique lors de l'une ou l'autre des visites. Au cours de ces défis modifiés, les sujets (a) effectueront cinq DI de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) à la capacité pulmonaire totale (TLC) jusqu'à la FRC, ou (b) s'abstiendront de prendre des DI avant d'inhaler la dose unique de méthacholine PC20 précédemment mesurée. .

Autres noms:
  • Médicament : MCh [inhalation de doses doubles séquentielles de MCh (0,0625-256 mg/mL)]
  • Autres noms : Provocholine
Autre: Test de provocation à la méthacholine (MCh)

Visite 1 : tests de base, et les sujets seront randomisés pour compléter soit une dose élevée de méthacholine en utilisant une boucle débit-volume expiratoire maximal (MEFV), soit un défi à la méthacholine à forte dose avec oscillométrie impulsionnelle (IOS) et boucle débit-volume expiratoire partielle (PEFV) et MEFV à chaque étape de dose.

Visite 2 : Les sujets effectueront le protocole inverse, basé sur leur première visite :

Autres noms:
  • Médicament : MCh [inhalation de doses doubles séquentielles de MCh (0,0625-256 mg/mL)]
  • Autres noms : Provocholine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débits mi-expiratoires
Délai: La durée du défi à la méthacholine varie d'un individu à l'autre. À une concentration provocatrice de méthacholine provoquant une baisse de 20 % et 50 % du VEMS (PC20 et PC50 respectivement). En moyenne, ceux-ci se produisent environ 15 à 25 minutes après le début du test de provocation.
L'effet bronchodilatateur d'un DI sera examiné à l'aide des réponses au test de provocation à la méthacholine à forte dose (visite 1) dans ces sous-groupes en comparant la différence de débit à mi-expiration entre les boucles partielles (PEF) et complètes de débit-volume maximal (MEF) à 40 % au-dessus du volume résiduel (VR) de la capacité vitale forcée (FVC) (PEF40 et MEF40 respectivement) à PC20 et PC50 avec celui enregistré au départ.
La durée du défi à la méthacholine varie d'un individu à l'autre. À une concentration provocatrice de méthacholine provoquant une baisse de 20 % et 50 % du VEMS (PC20 et PC50 respectivement). En moyenne, ceux-ci se produisent environ 15 à 25 minutes après le début du test de provocation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
chute en pourcentage du VEMS
Délai: Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.
L'effet bronchoprotecteur d'une inspiration profonde sera mesuré par la différence entre le pourcentage de chute du VEMS suite à l'administration de méthacholine à l'aide de tests de provocation à la méthacholine à dose unique modifiée lors des visites 2 et 3 (avec ou sans inspirations profondes précédentes)
Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.
réactance du système respiratoire (X5)
Délai: Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.
L'effet bronchoprotecteur d'un DI sera également examiné en comparant les réponses mécaniques à la méthacholine à l'aide de l'oscillométrie impulsionnelle (IOS). Un seul IOS mesurera la fonction des voies respiratoires périphériques en utilisant la réactance du système respiratoire (X5) et la résistance périphérique (R5-R20) et la résistance centrale (R20) sera utilisée comme indice de rétrécissement des voies respiratoires.
Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.
résistance périphérique (R5-R20)
Délai: Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.
L'effet bronchoprotecteur d'un DI sera également examiné en comparant les réponses mécaniques à la méthacholine à l'aide de l'oscillométrie impulsionnelle (IOS). Un seul IOS mesurera la fonction des voies respiratoires périphériques en utilisant la réactance du système respiratoire (X5) et la résistance périphérique (R5-R20) et la résistance centrale (R20) sera utilisée comme indice de rétrécissement des voies respiratoires.
Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.
Résistance centrale des voies respiratoires
Délai: Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.
L'effet bronchoprotecteur d'un DI sera également examiné en comparant les réponses mécaniques à la méthacholine à l'aide de l'oscillométrie impulsionnelle (IOS). Un seul IOS mesurera la fonction des voies respiratoires périphériques en utilisant la réactance du système respiratoire (X5) et la résistance périphérique (R5-R20) et la résistance centrale (R20) sera utilisée comme indice de rétrécissement des voies respiratoires.
Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.
En tant qu'indice de fermeture des voies respiratoires.
Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.
VEMS/CVF
Délai: Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.
En tant qu'indice de rétrécissement des voies respiratoires (obstruction)
Après administration de méthacholine ; surviendra 2 à 5 minutes après 1 dose de méthacholine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Diane Lougheed, MD MSc, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-01 (AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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