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Effetti broncodilatatori e broncoprotettivi delle inspirazioni profonde

4 aprile 2018 aggiornato da: Dr. Diane Lougheed, Queen's University

Effetti broncodilatatori e broncoprotettivi delle inspirazioni profonde nell'asma, nell'asma variante della tosse e nella tosse cronica con sensibilità delle vie aeree normali e risposte senso-meccaniche alla metacolina ad alte dosi in soggetti normali sani

Gli obiettivi di questa ricerca sono confrontare (i) gli effetti broncodilatatori e (ii) broncoprotettivi delle inspirazioni profonde (DI) in individui con: (a) asma, (b) CVA, (c) tosse indotta da metacolina ma vie aeree normali sensibilità e.

(d) in individui sani (senza asma, tosse cronica o iperreattività delle vie aeree asintomatiche).

Ipotesi:

io. L'effetto broncodilatatore di un DI sarà: (a) assente o compromesso nei soggetti con asma classico; (b) compromessa in individui con CVA; (c) conservato in individui con tosse indotta da metacolina ma normale sensibilità delle vie aeree; e (d) conservato in individui sani (senza asma, tosse cronica o iperreattività delle vie aeree asintomatiche).

ii. L'effetto broncoprotettivo di un DI sarà: (a) assente nei soggetti con asma classico; (b) compromessa in individui con CVA; (c) conservato in quelli con tosse indotta da metacolina ma normale sensibilità delle vie aeree; e (d) conservato in individui sani (senza asma, tosse cronica o iperreattività delle vie aeree asintomatiche).

iii. Individui sani senza asma, tosse cronica o iperreattività asintomatica delle vie aeree non tossiranno né svilupperanno dispnea significativa, ostruzione delle piccole vie aeree o iperinflazione dinamica durante la provocazione di broncoprovocazione con metacolina ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tosse
Asma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è una condizione respiratoria cronica caratterizzata da infiammazione eosinofila delle vie aeree. Gli individui con asma classico manifestano sintomi parossistici tra cui tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro e oppressione toracica. L'asma variante della tosse (CVA) è l'asma in cui la tosse cronica (tosse che dura otto settimane o più) è l'unico o il sintomo predominante dell'asma. I meccanismi fisiopatologici che differenziano asma, CVA e bronchite eosinofila senza asma non sono completamente compresi. Abbiamo recentemente identificato individui con tosse cronica che tossiscono durante la metacolina ma hanno una normale sensibilità delle vie aeree (es. non hanno asma o CVA) e possono o meno avere bronchite eosinofila. Lo scopo di questa ricerca è quello di esaminare le differenze fisiopatologiche tra tre cause di tosse cronica: asma, asma variante della tosse e tosse indotta da metacolina con normale sensibilità delle vie aeree. Le risposte in soggetti normali sani sono cruciali per comprendere la rilevanza clinica della tosse indotta da metacolina con normale sensibilità delle vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital at Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni con asma, CVA e individui con tosse indotta da metacolina ma normale sensibilità delle vie aeree. Verranno utilizzate le seguenti definizioni:
1. asma: sintomi respiratori episodici che si verificano in associazione con ostruzione variabile del flusso aereo (definizione del Canadian Asthma Consensus Report);
2. CVA: la tosse cronica (≥8 settimane) è l'unico o il sintomo predominante e il test positivo alla metacolina (PC20 ≤ 16 mg/mL) e la storia di tosse che risponde al trattamento specifico per l'asma (come steroidi per via inalatoria o prova di 1 settimana di broncodilatatore);
3. Tosse indotta da metacolina ma normale sensibilità delle vie aeree: la tosse cronica (≥8 settimane) è l'unico o il sintomo predominante e le sfide negative alla metacolina (PC20 > 16 mg/mL).
Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni senza storia di asma o tosse cronica.

Criteri di esclusione:

una riacutizzazione che richiede un cambio di terapia, visita al pronto soccorso o ricoveri nelle precedenti 4 settimane
incapacità di eseguire una spirometria accettabile
controindicazioni mediche al test di provocazione con metacolina
1. Grave limitazione del flusso aereo (FEV1 <50% del predetto o <1,0 L);
2. Infarto o ictus negli ultimi 3 mesi;
3. Ipertensione incontrollata, PA sistolica > 200 o PA diastolica > 100;
4. Aneurisma aortico noto;
5. Una moderata limitazione al flusso aereo <60% del predetto o 1,5) è una controindicazione relativa;
6. Incapacità di eseguire una spirometria di qualità accettabile;
7. Uso corrente di farmaci inibitori della colinesterasi (per la miastenia grave); E
8. Madri incinte o che allattano.
storia del fumo superiore a 10 pack anni

Nota: il precedente trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica non è un criterio di esclusione; l'uso di farmaci sarà registrato ed esaminato nell'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asma Individui con diagnosi di asma.	Altro: Test di sfida della metacolina (MCh). Visita 1: test di provocazione con metacolina ad alte dosi Visita 2 o 3: sarà condotta in ordine casuale e i soggetti eseguiranno uno dei due test di provocazione con metacolina a dose singola modificati a ciascuna visita. Durante queste sfide modificate, i soggetti (a) eseguiranno cinque DI dalla capacità funzionale residua (FRC) alla capacità polmonare totale (TLC) fino a FRC, o (b) si asterranno dall'assumere DI prima di inalare la singola dose PC20 di metacolina precedentemente misurata . Altri nomi: Droga: MCh [inalazione di dosi raddoppiate sequenziali di MCh (0,0625-256 mg/mL)] Altri nomi: Provocolina Altro: Test di sfida della metacolina (MCh). Visita 1: test di base e i soggetti saranno randomizzati per completare una metacolina ad alte dosi utilizzando il ciclo di flusso-volume espiratorio massimo (MEFV) o una sfida con metacolina ad alte dosi con oscillometria a impulsi (IOS) e ciclo di flusso-volume espiratorio parziale (PEFV) e MEFV ad ogni dose unitaria. Visita 2: i soggetti eseguiranno il protocollo opposto, in base alla loro prima visita: Altri nomi: Droga: MCh [inalazione di dosi raddoppiate sequenziali di MCh (0,0625-256 mg/mL)] Altri nomi: Provocolina
Sperimentale: Tosse variante asma Individui con diagnosi di asma variante della tosse.	Altro: Test di sfida della metacolina (MCh). Visita 1: test di provocazione con metacolina ad alte dosi Visita 2 o 3: sarà condotta in ordine casuale e i soggetti eseguiranno uno dei due test di provocazione con metacolina a dose singola modificati a ciascuna visita. Durante queste sfide modificate, i soggetti (a) eseguiranno cinque DI dalla capacità funzionale residua (FRC) alla capacità polmonare totale (TLC) fino a FRC, o (b) si asterranno dall'assumere DI prima di inalare la singola dose PC20 di metacolina precedentemente misurata . Altri nomi: Droga: MCh [inalazione di dosi raddoppiate sequenziali di MCh (0,0625-256 mg/mL)] Altri nomi: Provocolina Altro: Test di sfida della metacolina (MCh). Visita 1: test di base e i soggetti saranno randomizzati per completare una metacolina ad alte dosi utilizzando il ciclo di flusso-volume espiratorio massimo (MEFV) o una sfida con metacolina ad alte dosi con oscillometria a impulsi (IOS) e ciclo di flusso-volume espiratorio parziale (PEFV) e MEFV ad ogni dose unitaria. Visita 2: i soggetti eseguiranno il protocollo opposto, in base alla loro prima visita: Altri nomi: Droga: MCh [inalazione di dosi raddoppiate sequenziali di MCh (0,0625-256 mg/mL)] Altri nomi: Provocolina
Sperimentale: Tosse indotta da Mch con normale sensibilità delle vie aeree Individui con tosse cronica normale PC20 MCh (>16 mg/mL) e che tossiscono durante il test di provocazione Mch.	Altro: Test di sfida della metacolina (MCh). Visita 1: test di provocazione con metacolina ad alte dosi Visita 2 o 3: sarà condotta in ordine casuale e i soggetti eseguiranno uno dei due test di provocazione con metacolina a dose singola modificati a ciascuna visita. Durante queste sfide modificate, i soggetti (a) eseguiranno cinque DI dalla capacità funzionale residua (FRC) alla capacità polmonare totale (TLC) fino a FRC, o (b) si asterranno dall'assumere DI prima di inalare la singola dose PC20 di metacolina precedentemente misurata . Altri nomi: Droga: MCh [inalazione di dosi raddoppiate sequenziali di MCh (0,0625-256 mg/mL)] Altri nomi: Provocolina Altro: Test di sfida della metacolina (MCh). Visita 1: test di base e i soggetti saranno randomizzati per completare una metacolina ad alte dosi utilizzando il ciclo di flusso-volume espiratorio massimo (MEFV) o una sfida con metacolina ad alte dosi con oscillometria a impulsi (IOS) e ciclo di flusso-volume espiratorio parziale (PEFV) e MEFV ad ogni dose unitaria. Visita 2: i soggetti eseguiranno il protocollo opposto, in base alla loro prima visita: Altri nomi: Droga: MCh [inalazione di dosi raddoppiate sequenziali di MCh (0,0625-256 mg/mL)] Altri nomi: Provocolina
Sperimentale: Normale Individui senza storia di asma o tosse cronica	Altro: Test di sfida della metacolina (MCh). Visita 1: test di provocazione con metacolina ad alte dosi Visita 2 o 3: sarà condotta in ordine casuale e i soggetti eseguiranno uno dei due test di provocazione con metacolina a dose singola modificati a ciascuna visita. Durante queste sfide modificate, i soggetti (a) eseguiranno cinque DI dalla capacità funzionale residua (FRC) alla capacità polmonare totale (TLC) fino a FRC, o (b) si asterranno dall'assumere DI prima di inalare la singola dose PC20 di metacolina precedentemente misurata . Altri nomi: Droga: MCh [inalazione di dosi raddoppiate sequenziali di MCh (0,0625-256 mg/mL)] Altri nomi: Provocolina Altro: Test di sfida della metacolina (MCh). Visita 1: test di base e i soggetti saranno randomizzati per completare una metacolina ad alte dosi utilizzando il ciclo di flusso-volume espiratorio massimo (MEFV) o una sfida con metacolina ad alte dosi con oscillometria a impulsi (IOS) e ciclo di flusso-volume espiratorio parziale (PEFV) e MEFV ad ogni dose unitaria. Visita 2: i soggetti eseguiranno il protocollo opposto, in base alla loro prima visita: Altri nomi: Droga: MCh [inalazione di dosi raddoppiate sequenziali di MCh (0,0625-256 mg/mL)] Altri nomi: Provocolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Flussi espiratori medi Lasso di tempo: Il periodo di tempo della sfida alla metacolina varia da individuo a individuo. A concentrazioni provocatorie di metacolina che causano un calo del FEV1 del 20% e del 50% (rispettivamente PC20 e PC50). In media, questi si verificano dopo circa 15-25 minuti dall'inizio del challenge test.	L'effetto broncodilatatore di un DI sarà esaminato utilizzando le risposte al test di provocazione con metacolina ad alte dosi (Visita 1) in questi sottogruppi confrontando la differenza di flusso medio-espiratorio tra i cicli di flusso-volume massimo parziale (PEF) e completo (MEF) a 40% sopra il volume residuo (RV) dalla capacità vitale forzata (FVC) (PEF40 e MEF40 rispettivamente) a PC20 e PC50 rispetto a quello registrato al basale.	Il periodo di tempo della sfida alla metacolina varia da individuo a individuo. A concentrazioni provocatorie di metacolina che causano un calo del FEV1 del 20% e del 50% (rispettivamente PC20 e PC50). In media, questi si verificano dopo circa 15-25 minuti dall'inizio del challenge test.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
percentuale di calo del FEV1 Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.	L'effetto broncoprotettivo di un'inspirazione profonda sarà misurato dalla differenza tra la caduta percentuale del FEV1 dopo la somministrazione di metacolina utilizzando test di provocazione con metacolina a dose singola modificati nelle visite 2 e 3 (con o senza precedenti inspirazioni profonde)	Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.
reattanza del sistema respiratorio (X5) Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.	L'effetto broncoprotettivo di un DI sarà anche esaminato confrontando le risposte meccaniche alla metacolina utilizzando l'oscillometria ad impulsi (IOS). Il singolo IOS misurerà la funzione delle vie aeree periferiche utilizzando la reattanza del sistema respiratorio (X5) e la resistenza periferica (R5-R20) e la resistenza centrale (R20) sarà utilizzata come indice di restringimento delle vie aeree.	Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.
resistenza periferica (R5-R20) Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.	L'effetto broncoprotettivo di un DI sarà anche esaminato confrontando le risposte meccaniche alla metacolina utilizzando l'oscillometria ad impulsi (IOS). Il singolo IOS misurerà la funzione delle vie aeree periferiche utilizzando la reattanza del sistema respiratorio (X5) e la resistenza periferica (R5-R20) e la resistenza centrale (R20) sarà utilizzata come indice di restringimento delle vie aeree.	Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.
Resistenza delle vie aeree centrali Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.	L'effetto broncoprotettivo di un DI sarà anche esaminato confrontando le risposte meccaniche alla metacolina utilizzando l'oscillometria ad impulsi (IOS). Il singolo IOS misurerà la funzione delle vie aeree periferiche utilizzando la reattanza del sistema respiratorio (X5) e la resistenza periferica (R5-R20) e la resistenza centrale (R20) sarà utilizzata come indice di restringimento delle vie aeree.	Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.
Capacità vitale forzata (FVC) Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.	Come indice di chiusura delle vie aeree.	Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.
FEV1/FVC Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.	Come indice di restringimento delle vie aeree (ostruzione)	Dopo la somministrazione di metacolina; avverrà 2-5 minuti dopo 1 dose di metacolina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

Investigatore principale: M. Diane Lougheed, MD MSc, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

2012-01 (AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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