Rozszerzające oskrzela i chroniące oskrzela efekty głębokich inspiracji
Rozszerzające oskrzela i chroniące oskrzela efekty głębokich wdechów w astmie, astmie z wariantem kaszlu i przewlekłym kaszlu z normalną wrażliwością dróg oddechowych i reakcjami sensoryczno-mechanicznymi na duże dawki metacholiny u zdrowych, normalnych osób
Celem tego badania jest porównanie (i) rozszerzającego oskrzela i (ii) ochronnego działania oskrzeli głębokich wdechów (DI) u osób z: (a) astmą, (b) CVA, (c) kaszlem wywołanym metacholiną, ale z prawidłowymi drogami oddechowymi czułość i.
(d) u osób zdrowych (bez astmy, przewlekłego kaszlu lub bezobjawowej nadreaktywności oskrzeli).
hipotezy:
I. Działanie rozszerzające oskrzela DI będzie: (a) nieobecne lub osłabione u osób z klasyczną astmą; (b) upośledzone u osób z CVA; (c) zachowane u osób z kaszlem wywołanym metacholiną, ale z normalną wrażliwością dróg oddechowych; oraz (d) zachowane u osób zdrowych (bez astmy, przewlekłego kaszlu lub bezobjawowej nadreaktywności dróg oddechowych).
II. Ochronne działanie DI będzie: (a) nieobecne u osób z klasyczną astmą; (b) upośledzone u osób z CVA; (c) zachowane u osób z kaszlem wywołanym metacholiną, ale z normalną wrażliwością dróg oddechowych; oraz (d) zachowane u osób zdrowych (bez astmy, przewlekłego kaszlu lub bezobjawowej nadreaktywności dróg oddechowych).
iii. Zdrowe osoby bez astmy, przewlekłego kaszlu lub bezobjawowej nadreaktywności dróg oddechowych nie będą kaszleć ani nie rozwinie się znaczna duszność, niedrożność małych dróg oddechowych lub dynamiczna hiperinflacja podczas prowokacji oskrzelowej metacholiną w dużych dawkach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital at Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby w wieku 18-65 lat z astmą, CVA oraz osoby z kaszlem wywołanym metacholiną, ale z prawidłową wrażliwością dróg oddechowych. Stosowane będą następujące definicje:
- astma: epizodyczne objawy ze strony układu oddechowego występujące w związku ze zmienną niedrożnością dróg oddechowych (definicja raportu Canadian Asthma Consensus Report);
- CVA: przewlekły kaszel (≥8 tygodni) jest jedynym lub dominującym objawem i dodatnim wynikiem prowokacji metacholiną (PC20 ≤ 16 mg/ml) oraz kaszel w wywiadzie odpowiadający na określone leczenie astmy (takie jak steryd wziewny lub 1-tygodniowy próbny lek rozszerzający oskrzela);
- Kaszel wywołany metacholiną, ale prawidłowa wrażliwość dróg oddechowych: przewlekły kaszel (≥8 tygodni) jest jedynym lub dominującym objawem i ujemna prowokacja metacholiną (PC20 > 16 mg/ml).
- Osoby w wieku 18-65 lat bez historii astmy lub przewlekłego kaszlu.
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenie wymagające zmiany leku, wizyty w SOR lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
- niemożność wykonania akceptowalnej spirometrii
przeciwwskazania medyczne do testu prowokacyjnego z metacholiną
- Poważne ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1 <50% wartości należnej lub <1,0 l);
- Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe BP > 200 lub rozkurczowe BP > 100;
- Znany tętniak aorty;
- Umiarkowane ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe <60% wartości należnej lub 1,5) jest względnym przeciwwskazaniem;
- Niemożność wykonania spirometrii akceptowalnej jakości;
- Obecne stosowanie leków z grupy inhibitorów cholinoesterazy (w przypadku myasthenia gravis); I
- Matki w ciąży lub karmiące.
- historia palenia powyżej 10 paczkolat
Uwaga: Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi nie stanowi kryterium wykluczenia; stosowanie leków zostanie zarejestrowane i zbadane w analizie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Astma
Osoby z rozpoznaną astmą.
|
Wizyta 1: Test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny Wizyta 2 lub 3: Zostanie przeprowadzona w losowej kolejności, a podczas każdej wizyty uczestnicy wykonają jeden z dwóch zmodyfikowanych testów prowokacyjnych z pojedynczą dawką metacholiny. Podczas tych zmodyfikowanych prowokacji badani (a) wykonają pięć DI od funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) do całkowitej pojemności płuc (TLC) z powrotem do FRC lub (b) powstrzymają się od przyjmowania DI przed inhalacją uprzednio zmierzonej pojedynczej dawki PC20 metacholiny .
Inne nazwy:
Wizyta 1: Testy podstawowe, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę metacholiny przy użyciu pętli maksymalnego przepływu wydechowego-objętości (MEFV) lub prowokacji dużą dawką metacholiny z oscylometrią impulsową (IOS) i częściową pętlą wydechową przepływ-objętość (PEFV) i MEFV przy każdym kroku dawkowania. Wizyta 2: Pacjenci wykonają odwrotny protokół, w oparciu o ich pierwszą wizytę:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wariant kaszlu Astma
Osoby, u których zdiagnozowano astmę w postaci kaszlu.
|
Wizyta 1: Test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny Wizyta 2 lub 3: Zostanie przeprowadzona w losowej kolejności, a podczas każdej wizyty uczestnicy wykonają jeden z dwóch zmodyfikowanych testów prowokacyjnych z pojedynczą dawką metacholiny. Podczas tych zmodyfikowanych prowokacji badani (a) wykonają pięć DI od funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) do całkowitej pojemności płuc (TLC) z powrotem do FRC lub (b) powstrzymają się od przyjmowania DI przed inhalacją uprzednio zmierzonej pojedynczej dawki PC20 metacholiny .
Inne nazwy:
Wizyta 1: Testy podstawowe, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę metacholiny przy użyciu pętli maksymalnego przepływu wydechowego-objętości (MEFV) lub prowokacji dużą dawką metacholiny z oscylometrią impulsową (IOS) i częściową pętlą wydechową przepływ-objętość (PEFV) i MEFV przy każdym kroku dawkowania. Wizyta 2: Pacjenci wykonają odwrotny protokół, w oparciu o ich pierwszą wizytę:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kaszel wywołany przez Mch z normalną wrażliwością dróg oddechowych
Osoby z przewlekłym kaszlem z prawidłowym PC20 MCh (>16 mg/ml) i kaszlące podczas testu prowokacyjnego Mch.
|
Wizyta 1: Test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny Wizyta 2 lub 3: Zostanie przeprowadzona w losowej kolejności, a podczas każdej wizyty uczestnicy wykonają jeden z dwóch zmodyfikowanych testów prowokacyjnych z pojedynczą dawką metacholiny. Podczas tych zmodyfikowanych prowokacji badani (a) wykonają pięć DI od funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) do całkowitej pojemności płuc (TLC) z powrotem do FRC lub (b) powstrzymają się od przyjmowania DI przed inhalacją uprzednio zmierzonej pojedynczej dawki PC20 metacholiny .
Inne nazwy:
Wizyta 1: Testy podstawowe, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę metacholiny przy użyciu pętli maksymalnego przepływu wydechowego-objętości (MEFV) lub prowokacji dużą dawką metacholiny z oscylometrią impulsową (IOS) i częściową pętlą wydechową przepływ-objętość (PEFV) i MEFV przy każdym kroku dawkowania. Wizyta 2: Pacjenci wykonają odwrotny protokół, w oparciu o ich pierwszą wizytę:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Normalna
Osoby bez historii astmy lub przewlekłego kaszlu
|
Wizyta 1: Test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny Wizyta 2 lub 3: Zostanie przeprowadzona w losowej kolejności, a podczas każdej wizyty uczestnicy wykonają jeden z dwóch zmodyfikowanych testów prowokacyjnych z pojedynczą dawką metacholiny. Podczas tych zmodyfikowanych prowokacji badani (a) wykonają pięć DI od funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) do całkowitej pojemności płuc (TLC) z powrotem do FRC lub (b) powstrzymają się od przyjmowania DI przed inhalacją uprzednio zmierzonej pojedynczej dawki PC20 metacholiny .
Inne nazwy:
Wizyta 1: Testy podstawowe, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę metacholiny przy użyciu pętli maksymalnego przepływu wydechowego-objętości (MEFV) lub prowokacji dużą dawką metacholiny z oscylometrią impulsową (IOS) i częściową pętlą wydechową przepływ-objętość (PEFV) i MEFV przy każdym kroku dawkowania. Wizyta 2: Pacjenci wykonają odwrotny protokół, w oparciu o ich pierwszą wizytę:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływy środkowo-wydechowe
Ramy czasowe: Ramy czasowe prowokacji metacholiną różnią się u poszczególnych osób. Przy prowokacyjnym stężeniu metacholiny powoduje 20% i 50% spadek FEV1 (odpowiednio PC20 i PC50). Średnio pojawiają się one po około 15-25 minutach testu prowokacyjnego.
|
Działanie rozszerzające oskrzela DI zostanie zbadane przy użyciu odpowiedzi na test prowokacyjny z dużą dawką metacholiny (wizyta 1) w tych podgrupach poprzez porównanie różnicy przepływu w połowie wydechu między pętlami częściowego (PEF) i pełnego maksymalnego przepływu-objętości (MEF) w 40% powyżej objętości resztkowej (RV) z natężonej pojemności życiowej (FVC) (odpowiednio PEF40 i MEF40) przy PC20 i PC50 z wartością zarejestrowaną na początku badania.
|
Ramy czasowe prowokacji metacholiną różnią się u poszczególnych osób. Przy prowokacyjnym stężeniu metacholiny powoduje 20% i 50% spadek FEV1 (odpowiednio PC20 i PC50). Średnio pojawiają się one po około 15-25 minutach testu prowokacyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procentowy spadek FEV1
Ramy czasowe: Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
Działanie ochronne na oskrzela głębokiego wdechu będzie mierzone jako różnica między procentowym spadkiem FEV1 po podaniu metacholiny przy użyciu zmodyfikowanych testów prowokacyjnych z pojedynczą dawką metacholiny podczas Wizyt 2 i 3 (z poprzedzającymi głębokimi wdechami lub bez).
|
Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
|
reaktancja układu oddechowego (X5)
Ramy czasowe: Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
Ochronne oskrzela działanie DI zostanie również zbadane przez porównanie reakcji mechanicznych na metacholinę za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS).
Pojedynczy system IOS zmierzy czynność obwodowych dróg oddechowych za pomocą reaktancji układu oddechowego (X5), a opór obwodowy (R5-R20) i opór centralny (R20) zostanie wykorzystany jako wskaźnik zwężenia dróg oddechowych.
|
Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
|
rezystancja obwodowa (R5-R20)
Ramy czasowe: Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
Ochronne oskrzela działanie DI zostanie również zbadane przez porównanie reakcji mechanicznych na metacholinę za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS).
Pojedynczy IOS zmierzy czynność obwodowych dróg oddechowych za pomocą reaktancji układu oddechowego (X5) i oporu obwodowego (R5-R20), a opór centralny (R20) zostanie użyty jako wskaźnik zwężenia dróg oddechowych.
|
Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
|
Opór w centralnych drogach oddechowych
Ramy czasowe: Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
Ochronne oskrzela działanie DI zostanie również zbadane przez porównanie reakcji mechanicznych na metacholinę za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS).
Pojedynczy system IOS zmierzy czynność obwodowych dróg oddechowych za pomocą reaktancji układu oddechowego (X5), a opór obwodowy (R5-R20) i opór centralny (R20) zostanie wykorzystany jako wskaźnik zwężenia dróg oddechowych.
|
Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
Jako wskaźnik zamknięcia dróg oddechowych.
|
Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
Jako wskaźnik zwężenia (niedrożności) dróg oddechowych
|
Po podaniu metacholiny; wystąpi 2-5 minut po 1 dawce metacholiny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Diane Lougheed, MD MSc, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Aspiracja oddechowa
- Astma
- Kaszel
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Środki układu oddechowego
- Miotyka
- Parasympatykomimetyki
- Środki zwężające oskrzela
- Agoniści muskarynowi
- Chlorek metacholiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-01 (AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .