Efectos broncodilatadores y broncoprotectores de inspiraciones profundas
Efectos broncodilatadores y broncoprotectores de inspiraciones profundas en asma, asma variante de tos y tos crónica con sensibilidad normal de las vías respiratorias y respuestas sensoriales y mecánicas a dosis altas de metacolina en sujetos normales sanos
Los objetivos de esta investigación son comparar (i) los efectos broncodilatadores y (ii) broncoprotectores de inspiraciones profundas (DI) en individuos con: (a) asma, (b) CVA, (c) tos inducida por metacolina pero con vías respiratorias normales. sensibilidad y.
(d) en individuos sanos (sin asma, tos crónica o hiperreactividad asintomática de las vías respiratorias).
Hipótesis:
i. El efecto broncodilatador de un DI será: (a) ausente o disminuido en individuos con asma clásica; (b) deteriorado en individuos con CVA; (c) conservado en individuos con tos inducida por metacolina pero sensibilidad normal de las vías respiratorias; y (d) conservado en individuos sanos (sin asma, tos crónica o hiperreactividad asintomática de las vías respiratorias).
ii. El efecto broncoprotector de un DI estará: (a) ausente en individuos con asma clásica; (b) deteriorado en individuos con CVA; (c) conservado en aquellos con tos inducida por metacolina pero sensibilidad normal de las vías respiratorias; y (d) conservado en individuos sanos (sin asma, tos crónica o hiperreactividad asintomática de las vías respiratorias).
iii. Las personas sanas sin asma, tos crónica o hiperreactividad asintomática de las vías respiratorias no toserán ni desarrollarán disnea significativa, obstrucción de las vías respiratorias pequeñas o hiperinflación dinámica durante la broncoprovocación con dosis altas de metacolina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital at Queen's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos de 18 a 65 años de edad con asma, CVA e individuos con tos inducida por metacolina pero sensibilidad normal de las vías respiratorias. Se utilizarán las siguientes definiciones:
- asma: síntomas respiratorios episódicos que ocurren en asociación con obstrucción variable del flujo de aire (definición del Informe de Consenso de Asma de Canadá);
- CVA: tos crónica (≥8 semanas) es el síntoma único o predominante y prueba de metacolina positiva (PC20 ≤ 16 mg/mL) y antecedentes de tos que responde a un tratamiento específico para el asma (como esteroides inhalados o prueba de broncodilatador durante 1 semana);
- Tos inducida por metacolina pero sensibilidad normal de las vías respiratorias: la tos crónica (≥ 8 semanas) es el síntoma único o predominante y los desafíos con metacolina negativos (PC20 > 16 mg/mL).
- Individuos de 18 a 65 años de edad sin antecedentes de asma o tos crónica.
Criterio de exclusión:
- una exacerbación que requiere un cambio en la medicación, visita al departamento de emergencias u hospitalizaciones dentro de las 4 semanas anteriores
- incapacidad para realizar una espirometría aceptable
contraindicaciones médicas para la prueba de provocación con metacolina
- Limitación grave del flujo de aire (FEV1 <50 % del valor teórico o <1,0 l);
- Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Hipertensión no controlada, PA sistólica > 200 o PA diastólica > 100;
- aneurisma aórtico conocido;
- La limitación moderada del flujo de aire <60 % del valor teórico o 1,5) es una contraindicación relativa;
- Incapacidad para realizar una espirometría de calidad aceptable;
- Uso actual de medicamentos inhibidores de la colinesterasa (para la miastenia grave); y
- Madres embarazadas o lactantes.
- historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año
Nota: El tratamiento previo con corticoides sistémicos o inhalados no es un criterio de exclusión; el uso de medicamentos se registrará y examinará en el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asma
Individuos diagnosticados con asma.
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Visita 1: prueba de provocación con metacolina en dosis altas Visita 2 o 3: se realizará en orden aleatorio y los sujetos realizarán una de las dos pruebas de provocación con metacolina de dosis única modificada en cualquiera de las visitas. Durante estos desafíos modificados, los sujetos (a) realizarán cinco DI desde la capacidad residual funcional (FRC) hasta la capacidad pulmonar total (TLC) de vuelta a la FRC, o (b) se abstendrán de tomar DI antes de inhalar la dosis única PC20 de metacolina medida previamente. .
Otros nombres:
Visita 1: Pruebas de referencia, y los sujetos serán aleatorizados para completar una dosis alta de metacolina utilizando un bucle de flujo-volumen espiratorio máximo (MEFV) o una dosis alta de metacolina con oscilometría de impulso (IOS) y un bucle de flujo-volumen espiratorio parcial (PEFV) y MEFV en cada paso de dosis. Visita 2: Los sujetos realizarán el protocolo opuesto, en base a su primera visita:
Otros nombres:
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Experimental: Tos Variante Asma
Individuos diagnosticados con asma variante de tos.
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Visita 1: prueba de provocación con metacolina en dosis altas Visita 2 o 3: se realizará en orden aleatorio y los sujetos realizarán una de las dos pruebas de provocación con metacolina de dosis única modificada en cualquiera de las visitas. Durante estos desafíos modificados, los sujetos (a) realizarán cinco DI desde la capacidad residual funcional (FRC) hasta la capacidad pulmonar total (TLC) de vuelta a la FRC, o (b) se abstendrán de tomar DI antes de inhalar la dosis única PC20 de metacolina medida previamente. .
Otros nombres:
Visita 1: Pruebas de referencia, y los sujetos serán aleatorizados para completar una dosis alta de metacolina utilizando un bucle de flujo-volumen espiratorio máximo (MEFV) o una dosis alta de metacolina con oscilometría de impulso (IOS) y un bucle de flujo-volumen espiratorio parcial (PEFV) y MEFV en cada paso de dosis. Visita 2: Los sujetos realizarán el protocolo opuesto, en base a su primera visita:
Otros nombres:
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Experimental: Tos inducida por Mch con sensibilidad normal de las vías respiratorias
Individuos con tos crónica PC20 MCh normal (>16 mg/ml) y que tosen durante la prueba de provocación de Mch.
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Visita 1: prueba de provocación con metacolina en dosis altas Visita 2 o 3: se realizará en orden aleatorio y los sujetos realizarán una de las dos pruebas de provocación con metacolina de dosis única modificada en cualquiera de las visitas. Durante estos desafíos modificados, los sujetos (a) realizarán cinco DI desde la capacidad residual funcional (FRC) hasta la capacidad pulmonar total (TLC) de vuelta a la FRC, o (b) se abstendrán de tomar DI antes de inhalar la dosis única PC20 de metacolina medida previamente. .
Otros nombres:
Visita 1: Pruebas de referencia, y los sujetos serán aleatorizados para completar una dosis alta de metacolina utilizando un bucle de flujo-volumen espiratorio máximo (MEFV) o una dosis alta de metacolina con oscilometría de impulso (IOS) y un bucle de flujo-volumen espiratorio parcial (PEFV) y MEFV en cada paso de dosis. Visita 2: Los sujetos realizarán el protocolo opuesto, en base a su primera visita:
Otros nombres:
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Experimental: Normal
Individuos sin antecedentes de asma o tos crónica.
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Visita 1: prueba de provocación con metacolina en dosis altas Visita 2 o 3: se realizará en orden aleatorio y los sujetos realizarán una de las dos pruebas de provocación con metacolina de dosis única modificada en cualquiera de las visitas. Durante estos desafíos modificados, los sujetos (a) realizarán cinco DI desde la capacidad residual funcional (FRC) hasta la capacidad pulmonar total (TLC) de vuelta a la FRC, o (b) se abstendrán de tomar DI antes de inhalar la dosis única PC20 de metacolina medida previamente. .
Otros nombres:
Visita 1: Pruebas de referencia, y los sujetos serán aleatorizados para completar una dosis alta de metacolina utilizando un bucle de flujo-volumen espiratorio máximo (MEFV) o una dosis alta de metacolina con oscilometría de impulso (IOS) y un bucle de flujo-volumen espiratorio parcial (PEFV) y MEFV en cada paso de dosis. Visita 2: Los sujetos realizarán el protocolo opuesto, en base a su primera visita:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujos espiratorios medios
Periodo de tiempo: El marco de tiempo del desafío con metacolina varía entre los individuos. A una concentración provocativa de metacolina que causa una disminución del 20% y 50% en FEV1 (PC20 y PC50 respectivamente). En promedio, esto ocurre entre 15 y 25 minutos después de la prueba de desafío.
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El efecto broncodilatador de una DI se examinará utilizando las respuestas a la prueba de provocación con metacolina en dosis altas (Visita 1) en estos subgrupos comparando la diferencia de flujo a mitad de la espiración entre los bucles de volumen de flujo máximo parcial (PEF) y máximo completo (MEF) en 40% por encima del Volumen Residual (RV) de la capacidad vital forzada (FVC) (PEF40 y MEF40 respectivamente) en PC20 y PC50 con lo registrado al inicio.
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El marco de tiempo del desafío con metacolina varía entre los individuos. A una concentración provocativa de metacolina que causa una disminución del 20% y 50% en FEV1 (PC20 y PC50 respectivamente). En promedio, esto ocurre entre 15 y 25 minutos después de la prueba de desafío.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de caída en FEV1
Periodo de tiempo: Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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El efecto broncoprotector de una inspiración profunda se medirá por la diferencia entre el porcentaje de caída en FEV1 después de la administración de metacolina utilizando pruebas de provocación de metacolina de dosis única modificadas en las Visitas 2 y 3 (con o sin inspiraciones profundas anteriores)
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Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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reactancia del sistema respiratorio (X5)
Periodo de tiempo: Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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El efecto broncoprotector de una DI también se examinará comparando las respuestas mecánicas a la metacolina mediante oscilometría de impulso (IOS).
El IOS único medirá la función de las vías respiratorias periféricas utilizando la reactancia del sistema respiratorio (X5) y la resistencia periférica (R5-R20) y la resistencia central (R20) como índice del estrechamiento de las vías respiratorias.
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Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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resistencia periférica (R5-R20)
Periodo de tiempo: Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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El efecto broncoprotector de una DI también se examinará comparando las respuestas mecánicas a la metacolina mediante oscilometría de impulso (IOS).
El IOS único medirá la función de las vías respiratorias periféricas utilizando la reactancia del sistema respiratorio (X5) y la resistencia periférica (R5-R20) y la resistencia central (R20) como índice del estrechamiento de las vías respiratorias.
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Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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Resistencia de la vía aérea central
Periodo de tiempo: Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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El efecto broncoprotector de una DI también se examinará comparando las respuestas mecánicas a la metacolina mediante oscilometría de impulso (IOS).
El IOS único medirá la función de las vías respiratorias periféricas utilizando la reactancia del sistema respiratorio (X5) y la resistencia periférica (R5-R20) y la resistencia central (R20) como índice del estrechamiento de las vías respiratorias.
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Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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Como índice de cierre de la vía aérea.
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Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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Como índice de estrechamiento (obstrucción) de las vías respiratorias
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Después de la administración de metacolina; ocurrirá de 2 a 5 minutos después de 1 dosis de metacolina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Diane Lougheed, MD MSc, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- 2012-01 (AP HM)
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