Бронхолитическое и бронхопротекторное действие глубоких вдохов
Бронхолитическое и бронхопротекторное действие глубоких вдохов при астме, кашлевой астме и хроническом кашле с нормальной чувствительностью дыхательных путей и сенсорно-механическими реакциями на высокие дозы метахолина у здоровых нормальных субъектов
Целями данного исследования являются сравнение (i) бронхорасширяющего и (ii) бронхопротекторного эффектов глубоких вдохов (DI) у лиц с: (a) астмой, (b) сердечно-сосудистыми заболеваниями, (c) кашлем, вызванным метахолином, но нормальными дыхательными путями. чувствительность и.
(г) у здоровых людей (без астмы, хронического кашля или бессимптомной гиперреактивности дыхательных путей).
Гипотезы:
я. Бронходилатирующий эффект ДИ будет: (а) отсутствовать или быть ослабленным у лиц с классической астмой; (b) нарушение у лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями; (c) сохраняется у лиц с кашлем, вызванным метахолином, но с нормальной чувствительностью дыхательных путей; и (d) сохраняется у здоровых людей (без астмы, хронического кашля или бессимптомной гиперреактивности дыхательных путей).
II. Бронхопротекторный эффект ДИ будет: а) отсутствовать у лиц с классической астмой; (b) нарушение у лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями; (c) сохраняется у пациентов с кашлем, вызванным метахолином, но с нормальной чувствительностью дыхательных путей; и (d) сохраняется у здоровых людей (без астмы, хронического кашля или бессимптомной гиперреактивности дыхательных путей).
III. Здоровые люди без астмы, хронического кашля или бессимптомной гиперреактивности дыхательных путей не будут кашлять или у них разовьется выраженная одышка, обструкция мелких дыхательных путей или динамическая гиперинфляция во время бронхопровокации высокими дозами метахолина.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital at Queen's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Лица в возрасте 18-65 лет с астмой, сердечно-сосудистыми заболеваниями и лица с кашлем, вызванным метахолином, но с нормальной чувствительностью дыхательных путей. Будут использоваться следующие определения:
- астма: эпизодические респираторные симптомы, возникающие в связи с переменной обструкцией дыхательных путей (определение Канадского консенсусного отчета по астме);
- CVA: хронический кашель (≥8 недель) является единственным или преобладающим симптомом и положительной провокацией метахолином (PC20 ≤ 16 мг/мл) и кашлем в анамнезе, отвечающим на специфическое лечение астмы (например, ингаляционные стероиды или 1-недельное испытание бронхолитиков);
- Вызванный метахолином кашель, но нормальная чувствительность дыхательных путей: хронический кашель (≥8 недель) является единственным или преобладающим симптомом и отрицательными метахолиновыми пробами (PC20 > 16 мг/мл).
- Лица в возрасте 18-65 лет без астмы или хронического кашля в анамнезе.
Критерий исключения:
- обострение, требующее замены лекарств, обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение предшествующих 4 недель
- неспособность выполнить приемлемую спирометрию
медицинские противопоказания к провокационной пробе с метахолином
- Тяжелое ограничение воздушного потока (ОФВ1 <50% от должного или <1,0 л);
- Инфаркт или инсульт в последние 3 месяца;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое АД > 200 или диастолическое АД > 100;
- известная аневризма аорты;
- Умеренное ограничение воздушного потока <60% от должного или 1,5) является относительным противопоказанием;
- невозможность выполнения спирометрии приемлемого качества;
- Текущее использование ингибиторов холинэстеразы (при миастении); и
- Беременные или кормящие матери.
- стаж курения более 10 пачек лет
Примечание: предшествующее лечение ингаляционными или системными кортикостероидами не является критерием исключения; использование лекарств будет зарегистрировано и изучено в анализе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Астма
Лица с диагнозом астма.
|
Визит 1: Провокационная проба с высокими дозами метахолина Визит 2 или 3: будет проводиться в случайном порядке, и субъекты будут выполнять один из двух модифицированных тестов с однократной дозой метахолина при каждом посещении. Во время этих модифицированных испытаний субъекты будут (а) выполнять пять DI от функциональной остаточной емкости (ФОЕ) до общей емкости легких (ОЕЛ) обратно к ФОЕ или (б) воздерживаться от приема ДИ до вдыхания ранее измеренной однократной дозы метахолина PC20. .
Другие имена:
Визит 1: Исходные тесты, и субъекты будут рандомизированы для завершения либо приема высоких доз метахолина с использованием петли максимального потока-объема выдоха (MEFV), либо провокации высокими дозами метахолина с импульсной осциллометрией (IOS) и частичной петлей потока-объема выдоха. (PEFV) и MEFV на каждом этапе дозирования. Посещение 2: Субъекты будут выполнять противоположный протокол, основанный на их первом посещении:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кашлевой вариант астмы
Лица с диагнозом кашлевой вариант астмы.
|
Визит 1: Провокационная проба с высокими дозами метахолина Визит 2 или 3: будет проводиться в случайном порядке, и субъекты будут выполнять один из двух модифицированных тестов с однократной дозой метахолина при каждом посещении. Во время этих модифицированных испытаний субъекты будут (а) выполнять пять DI от функциональной остаточной емкости (ФОЕ) до общей емкости легких (ОЕЛ) обратно к ФОЕ или (б) воздерживаться от приема ДИ до вдыхания ранее измеренной однократной дозы метахолина PC20. .
Другие имена:
Визит 1: Исходные тесты, и субъекты будут рандомизированы для завершения либо приема высоких доз метахолина с использованием петли максимального потока-объема выдоха (MEFV), либо провокации высокими дозами метахолина с импульсной осциллометрией (IOS) и частичной петлей потока-объема выдоха. (PEFV) и MEFV на каждом этапе дозирования. Посещение 2: Субъекты будут выполнять противоположный протокол, основанный на их первом посещении:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индуцированный Mch кашель с нормальной чувствительностью дыхательных путей
Лица с нормальным хроническим кашлем PC20 MCh (> 16 мг / мл) и кашляющие во время провокационной пробы Mch.
|
Визит 1: Провокационная проба с высокими дозами метахолина Визит 2 или 3: будет проводиться в случайном порядке, и субъекты будут выполнять один из двух модифицированных тестов с однократной дозой метахолина при каждом посещении. Во время этих модифицированных испытаний субъекты будут (а) выполнять пять DI от функциональной остаточной емкости (ФОЕ) до общей емкости легких (ОЕЛ) обратно к ФОЕ или (б) воздерживаться от приема ДИ до вдыхания ранее измеренной однократной дозы метахолина PC20. .
Другие имена:
Визит 1: Исходные тесты, и субъекты будут рандомизированы для завершения либо приема высоких доз метахолина с использованием петли максимального потока-объема выдоха (MEFV), либо провокации высокими дозами метахолина с импульсной осциллометрией (IOS) и частичной петлей потока-объема выдоха. (PEFV) и MEFV на каждом этапе дозирования. Посещение 2: Субъекты будут выполнять противоположный протокол, основанный на их первом посещении:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нормальный
Лица без истории астмы или хронического кашля
|
Визит 1: Провокационная проба с высокими дозами метахолина Визит 2 или 3: будет проводиться в случайном порядке, и субъекты будут выполнять один из двух модифицированных тестов с однократной дозой метахолина при каждом посещении. Во время этих модифицированных испытаний субъекты будут (а) выполнять пять DI от функциональной остаточной емкости (ФОЕ) до общей емкости легких (ОЕЛ) обратно к ФОЕ или (б) воздерживаться от приема ДИ до вдыхания ранее измеренной однократной дозы метахолина PC20. .
Другие имена:
Визит 1: Исходные тесты, и субъекты будут рандомизированы для завершения либо приема высоких доз метахолина с использованием петли максимального потока-объема выдоха (MEFV), либо провокации высокими дозами метахолина с импульсной осциллометрией (IOS) и частичной петлей потока-объема выдоха. (PEFV) и MEFV на каждом этапе дозирования. Посещение 2: Субъекты будут выполнять противоположный протокол, основанный на их первом посещении:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потоки в середине выдоха
Временное ограничение: Сроки провокации метахолином варьируются у разных людей. При провоцирующей концентрации метахолина вызывает снижение ОФВ1 на 20% и 50% (ПК20 и ПК50 соответственно). В среднем это происходит примерно через 15-25 минут после начала теста.
|
Бронхолитический эффект DI будет исследоваться с использованием ответов на пробу с высокой дозой метахолина (посещение 1) в этих подгруппах путем сравнения разницы потока в середине выдоха между петлями частичного (PEF) и полного максимального потока-объема (MEF) в На 40% выше остаточного объема (ОО) от форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (ПСВ40 и МСВ40 соответственно) при ПК20 и ПК50 по сравнению с исходным значением.
|
Сроки провокации метахолином варьируются у разных людей. При провоцирующей концентрации метахолина вызывает снижение ОФВ1 на 20% и 50% (ПК20 и ПК50 соответственно). В среднем это происходит примерно через 15-25 минут после начала теста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент падения ОФВ1
Временное ограничение: После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
Бронхопротекторный эффект глубокого вдоха будет измеряться разницей между процентным падением ОФВ1 после введения метахолина с использованием модифицированных тестов с однократной дозой метахолина при посещениях 2 и 3 (с предшествующими глубокими вдохами или без них).
|
После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
|
реактивность дыхательной системы (X5)
Временное ограничение: После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
Бронхопротекторный эффект DI также будет изучен путем сравнения механических реакций на метахолин с использованием импульсной осциллометрии (IOS).
Single IOS будет измерять функцию периферических дыхательных путей, используя реактивность дыхательной системы (X5) и периферическое сопротивление (R5-R20), а центральное сопротивление (R20) будет использоваться в качестве показателя сужения дыхательных путей.
|
После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
|
периферическое сопротивление (R5-R20)
Временное ограничение: После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
Бронхопротекторный эффект DI также будет изучен путем сравнения механических реакций на метахолин с использованием импульсной осциллометрии (IOS).
Single IOS будет измерять функцию периферических дыхательных путей, используя реактивность дыхательной системы (X5) и периферическое сопротивление (R5-R20), а центральное сопротивление (R20) будет использоваться в качестве показателя сужения дыхательных путей.
|
После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
|
Центральное сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
Бронхопротекторный эффект DI также будет изучен путем сравнения механических реакций на метахолин с использованием импульсной осциллометрии (IOS).
Single IOS будет измерять функцию периферических дыхательных путей, используя реактивность дыхательной системы (X5) и периферическое сопротивление (R5-R20), а центральное сопротивление (R20) будет использоваться в качестве показателя сужения дыхательных путей.
|
После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
Как показатель закрытия дыхательных путей.
|
После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
Как показатель сужения дыхательных путей (обструкции)
|
После введения метахолина; будет происходить через 2-5 минут после 1 дозы метахолина.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Diane Lougheed, MD MSc, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Респираторная аспирация
- Астма
- Кашель
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Миотики
- Парасимпатомиметики
- Бронхоконстрикторные агенты
- Мускариновые агонисты
- Метахолин хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-01 (AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .