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Une étude des prédicteurs de l'efficacité de l'interféron pégylé dans une cohorte de participants atteints d'hépatite C

5 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude prospective et observationnelle des prédicteurs de l'efficacité de l'interféron pégylé dans une cohorte de patients atteints d'hépatite C en Géorgie

Cette étude observationnelle prospective examinera les valeurs prédictives de la réponse virologique chez les participants naïfs de traitement à l'interféron pégylé alfa-2a (Pegasys)/ribavirine (Copegus) atteints d'hépatite C chronique. Les participants seront traités avec l'interféron pégylé alfa-2a et la ribavirine tel que prescrit par le médecin. Les données seront collectées pendant un maximum de 96 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

516

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Hepatology Clinic Hepa
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Infectious diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Ltd Mrcheveli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints d'hépatite C chronique et naïfs de traitement par peginterféron/ribavirine

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostic d'infection chronique par l'hépatite C

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou l'hépatite B
  • Participants précédemment traités par interféron pégylé alfa-2a/ribavirine
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude de ML25544

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hépatite C chronique
Les participants atteints d'hépatite C chronique, traités par l'interféron pégylé alfa-2a (Pegasys) et la ribavirine (Copegus) conformément aux normes de soins en vigueur et conformément aux résumés actuels des caractéristiques du produit/étiquetage local, seront observés jusqu'à 96 semaines.
Médicament: Interféron pégylé Alfa-2a
L'interféron pégylé alfa-2a sera administré conformément aux normes de soins en vigueur et conformément aux résumés actuels des caractéristiques du produit/de l'étiquetage local.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
La ribavirine sera administrée conformément aux normes de soins en vigueur et conformément aux résumés actuels des caractéristiques du produit/de l'étiquetage local.
Autres noms:
  • Copégus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: À 24 semaines après la fin du traitement (EOT) (jusqu'à 96 semaines), où EOT = jusqu'à 72 semaines
La RVS a été définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable (moins de [<] 15 unités internationales par millilitre [UI/mL]) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du COBAS AmpliPrep [ CAP]/test COBAS TaqMan [CTM]). Le pourcentage de participants atteignant une RVS a été signalé.
À 24 semaines après la fin du traitement (EOT) (jusqu'à 96 semaines), où EOT = jusqu'à 72 semaines
Valeur prédictive positive (VPP) de la réponse virale rapide (RVR) sur la RVS
Délai: À 24 semaines après EOT (jusqu'à 96 semaines), où EOT = jusqu'à 72 semaines
La RVR a été définie comme un taux d'ARN du VHC inférieur ou égal à (<=) 25 UI/mL à la semaine 4 en utilisant le test CAP/CTM. Le pourcentage de participants ayant la probabilité que le participant qui développe une RVR obtienne une RVS a été appelé VPP de RVR sur RVS. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
À 24 semaines après EOT (jusqu'à 96 semaines), où EOT = jusqu'à 72 semaines
VPP de la réponse virale précoce complète (cEVR) sur la RVS
Délai: À 24 semaines après EOT (jusqu'à 96 semaines), où EOT = jusqu'à 72 semaines
cEVR a été défini comme ARN du VHC <= 25 UI/mL à la semaine 12, mais pas à la semaine 4 en utilisant le test CAP/CTM. Le pourcentage de participants ayant la probabilité que le participant qui développe une cEVR obtienne une RVS a été appelé VPP de cEVR sur RVS. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
À 24 semaines après EOT (jusqu'à 96 semaines), où EOT = jusqu'à 72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Odds ratio (OR) pour l'impact de l'âge sur la RVS
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
Le développement de la réponse virale a été évalué à l'aide d'une analyse univariée avec un modèle de régression logistique pour calculer l'OR pour l'impact de l'âge (supérieur à [>] 42 ans contre <= 42 ans) sur la RVS. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
OU pour l'impact du genre sur la RVS
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
Le développement de la réponse virale a été évalué à l'aide d'une analyse univariée avec un modèle de régression logistique pour calculer l'OR pour l'impact du sexe (homme versus femme) sur la RVS. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
OU pour l'impact du poids corporel sur la RVS
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
Le développement de la réponse virale a été évalué à l'aide d'une analyse univariée avec un modèle de régression logistique pour calculer l'OR pour l'impact du poids corporel sur la RVS. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
OU pour l'impact du niveau de base de fibrose (kPa) sur la RVS
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
Le développement de la réponse virale a été évalué à l'aide d'une analyse univariée avec un modèle de régression logistique pour calculer l'OR pour l'impact du niveau de base de la fibrose sur la RVS. Le niveau de fibrose a été mesuré en termes de kilopascals (kPa) en utilisant l'élastographie. Le score kPa a été classé en 4 groupes : 0 à 6,0 ; 6,1 à 9,9 ; 10,0 à 14,5 ; et 14.6 et plus. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
OR pour l'impact du niveau initial d'alanine transaminase (ALT) sur la RVS
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
Le développement de la réponse virale a été évalué à l'aide d'une analyse univariée avec un modèle de régression logistique pour calculer l'OR pour l'impact du niveau d'ALT de base (> 40 unités internationales par litre [UI/L] versus <= 40 UI/L) sur la RVS. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
OU pour l'impact du nombre de charges virales de base sur la RVS
Délai: Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
Le développement de la réponse virale a été évalué à l'aide d'une analyse univariée avec un modèle de régression logistique pour calculer l'OR pour l'impact de la charge virale de base (> 800 000 UI/mL contre <= 800 000 UI/mL) sur la RVS. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
Baseline jusqu'à 96 semaines (évalué à Baseline, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
OR pour l'impact de la durée globale du traitement sur la RVS
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 semaines (évaluée à la ligne de base, EOT, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
Le développement de la réponse virale a été évalué à l'aide d'une analyse univariée avec un modèle de régression logistique pour calculer l'OR pour l'impact de la durée globale du traitement sur la RVS. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
Ligne de base jusqu'à 96 semaines (évaluée à la ligne de base, EOT, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
OU pour l'impact de la durée du traitement après avoir atteint la RVR sur la RVS
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 semaines (évaluée à la ligne de base, semaine 4, EOT, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
Le développement de la réponse virale a été évalué à l'aide d'une analyse univariée avec un modèle de régression logistique pour calculer l'OR pour l'impact de la durée du traitement après avoir atteint la RVR (> 18 semaines contre <= 18 semaines) sur la RVS. La RVR a été définie comme l'ARN du VHC <= 25 UI/mL à la semaine 4 en utilisant le test CAP/CTM. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
Ligne de base jusqu'à 96 semaines (évaluée à la ligne de base, semaine 4, EOT, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
OU pour l'impact de la durée du traitement après l'obtention de la cEVR sur la RVS
Délai: Ligne de base jusqu'à 96 semaines (évaluée à la ligne de base, semaines 4, 12, EOT, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
Le développement de la réponse virale a été évalué à l'aide d'une analyse univariée avec un modèle de régression logistique pour calculer l'OR pour l'impact de la durée du traitement après avoir atteint la cEVR (> 11 semaines contre <= 11 semaines) sur la RVS. cEVR a été défini comme ARN du VHC <= 25 UI/mL à la semaine 12, mais pas à la semaine 4 en utilisant le test CAP/CTM. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
Ligne de base jusqu'à 96 semaines (évaluée à la ligne de base, semaines 4, 12, EOT, 24 semaines après EOT [jusqu'à 96 semaines], où EOT = jusqu'à 72 semaines)
OR pour l'impact des doses cumulées d'interféron pégylé Alfa-2a sur la RVS
Délai: À 24 semaines après EOT (jusqu'à 96 semaines), où EOT = jusqu'à 72 semaines
Le développement de la réponse virale a été évalué à l'aide d'une analyse univariée avec un modèle de régression logistique pour calculer l'OR pour l'impact des doses cumulées d'interféron pégylé alfa-2a sur la RVS. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
À 24 semaines après EOT (jusqu'à 96 semaines), où EOT = jusqu'à 72 semaines
OU pour l'impact des doses cumulées de ribavirine sur la RVS
Délai: À 24 semaines après EOT (jusqu'à 96 semaines), où EOT = jusqu'à 72 semaines
Le développement de la réponse virale a été évalué à l'aide d'une analyse univariée avec un modèle de régression logistique pour calculer l'OR pour l'impact des doses cumulées de ribavirine sur la RVS. La RVS a été définie comme un taux d'ARN du VHC indétectable (< 15 UI/mL) 24 semaines après la fin de la période de traitement réelle (mesurée à l'aide du test CAP/CTM).
À 24 semaines après EOT (jusqu'à 96 semaines), où EOT = jusqu'à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25544

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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