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丙型肝炎参与者队列中聚乙二醇干扰素有效性的预测因子研究

2017年5月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

聚乙二醇干扰素在佐治亚州丙型肝炎患者队列中有效性预测因子的前瞻性观察研究

这项前瞻性观察研究将调查未接受过聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Pegasys)/利巴韦林 (Copegus) 治疗的慢性丙型肝炎参与者的病毒学反应预测值。参与者将接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林的治疗医师。 数据将收集最多 96 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

516

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Hepatology Clinic Hepa
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Infectious diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Ltd Mrcheveli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性丙型肝炎感染且未接受聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗的成年参与者

描述

纳入标准：

- 慢性丙型肝炎感染的诊断

排除标准：

  • 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或乙型肝炎
  • 先前接受过聚乙二醇干扰素 alfa-2a/利巴韦林治疗的参与者
  • 在 ML25544 研究开始前 30 天内参加另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性丙型肝炎
根据当前的护理标准并根据当前的产品特性/当地标签摘要，使用聚乙二醇干扰素 alfa-2a (Pegasys) 和利巴韦林 (Copegus) 治疗的慢性丙型肝炎参与者将被观察长达 96 周。
药品：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 将根据当前的护理标准并根据当前的产品特性/当地标签摘要进行管理。
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林
利巴韦林将根据当前的护理标准并根据当前的产品特性/当地标签摘要进行管理。
其他名称：
  • 眼镜蛇属

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：治疗结束后 24 周 (EOT)（最多 96 周），其中 EOT = 最多 72 周
SVR 定义为在实际治疗期结束后 24 周（使用 COBAS AmpliPrep [ CAP]/ COBAS TaqMan [CTM] 测试）。 报告了实现 SVR 的参与者的百分比。
治疗结束后 24 周 (EOT)（最多 96 周），其中 EOT = 最多 72 周
快速病毒反应 (RVR) 对 SVR 的阳性预测值 (PPV)
大体时间：在 EOT 后 24 周（最多 96 周），其中 EOT = 最多 72 周
RVR 定义为使用 CAP/CTM 测试在第 4 周时 HCV RNA 小于或等于 (<=) 25 IU/mL。 具有发生 RVR 的参与者将实现 SVR 的可能性的参与者百分比被称为 RVR 对 SVR 的 PPV。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
在 EOT 后 24 周（最多 96 周），其中 EOT = 最多 72 周
SVR 上完全早期病毒反应 (cEVR) 的 PPV
大体时间：在 EOT 后 24 周（最多 96 周），其中 EOT = 最多 72 周
cEVR 被定义为在第 12 周时 HCV RNA <=25 IU/mL，但使用 CAP/CTM 测试在第 4 周时未定义。 有可能发生 cEVR 的参与者将实现 SVR 的参与者百分比称为 cEVR 对 SVR 的 PPV。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
在 EOT 后 24 周（最多 96 周），其中 EOT = 最多 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄对 SVR 影响的比值比 (OR)
大体时间：长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
使用单变量分析和逻辑回归模型评估病毒反应的发展，以计算年龄（大于 [>] 42 岁与 <= 42 岁）对 SVR 的影响的 OR。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
或性别对 SVR 的影响
大体时间：长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
使用单变量分析和逻辑回归模型评估病毒反应的发展，以计算性别（男性与女性）对 SVR 的影响的 OR。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
或体重对 SVR 的影响
大体时间：长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
使用单变量分析和逻辑回归模型评估病毒反应的发展，以计算体重对 SVR 的影响的 OR。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
或 纤维化基线水平 (kPa) 对 SVR 的影响
大体时间：长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
使用单变量分析和逻辑回归模型评估病毒反应的发展，以计算纤维化基线水平对 SVR 影响的 OR。 使用弹性成像以千帕 (kPa) 为单位测量纤维化水平。 kPa 评分分为 4 组：0 至 6.0； 6.1 至 9.9； 10.0 至 14.5；和 14.6 及以上。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
或基线丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平对 SVR 的影响
大体时间：长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
使用单变量分析和逻辑回归模型评估病毒反应的发展，以计算基线 ALT 水平（>40 国际单位/升 [IU/L] 对比 <=40 IU/L）对 SVR 的影响的 OR。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
OR 基线病毒载量计数对 SVR 的影响
大体时间：长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
使用单变量分析和逻辑回归模型评估病毒反应的发展，以计算基线病毒载量计数（>800000 IU/mL 对比 <=800000 IU/mL）对 SVR 的影响的 OR。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
长达 96 周的基线（在基线评估，EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周）
OR 总治疗持续时间对 SVR 的影响
大体时间：长达 96 周的基线（在基线、EOT、EOT 后 24 周 [长达 96 周] 时进行评估，其中 EOT = 长达 72 周）
使用单变量分析和逻辑回归模型评估病毒反应的发展，以计算总治疗持续时间对 SVR 的影响的 OR。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
长达 96 周的基线（在基线、EOT、EOT 后 24 周 [长达 96 周] 时进行评估，其中 EOT = 长达 72 周）
达到 RVR 后治疗持续时间对 SVR 的影响的 OR
大体时间：长达 96 周的基线（在基线、第 4 周、EOT、EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周时进行评估）
使用单变量分析和逻辑回归模型评估病毒反应的发展，以计算达到 RVR（>18 周对 <=18 周）后治疗持续时间对 SVR 的影响的 OR。 RVR 被定义为使用 CAP/CTM 测试在第 4 周时 HCV RNA <=25 IU/mL。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
长达 96 周的基线（在基线、第 4 周、EOT、EOT 后 24 周 [长达 96 周]，其中 EOT = 长达 72 周时进行评估）
达到 cEVR 后治疗持续时间对 SVR 的影响的 OR
大体时间：长达 96 周的基线（在基线、第 4 周、第 12 周、EOT、EOT 后 24 周 [最多 96 周] 进行评估，其中 EOT = 最多 72 周）
使用单变量分析和逻辑回归模型评估病毒反应的发展，以计算达到 cEVR（>11 周对 <=11 周）后治疗持续时间对 SVR 的影响的 OR。 cEVR 被定义为在第 12 周时 HCV RNA <=25 IU/mL，但使用 CAP/CTM 测试在第 4 周时未定义。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
长达 96 周的基线（在基线、第 4 周、第 12 周、EOT、EOT 后 24 周 [最多 96 周] 进行评估，其中 EOT = 最多 72 周）
聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 累积剂量对 SVR 影响的 OR
大体时间：在 EOT 后 24 周（最多 96 周），其中 EOT = 最多 72 周
使用单变量分析和逻辑回归模型评估病毒反应的发展，以计算聚乙二醇化干扰素 alfa-2a 累积剂量对 SVR 影响的 OR。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
在 EOT 后 24 周（最多 96 周），其中 EOT = 最多 72 周
OR 累积剂量利巴韦林对 SVR 的影响
大体时间：在 EOT 后 24 周（最多 96 周），其中 EOT = 最多 72 周
使用单变量分析和逻辑回归模型评估病毒反应的发展，以计算利巴韦林累积剂量对 SVR 影响的 OR。 SVR 定义为实际治疗期结束后 24 周（使用 CAP/CTM 测试测量）HCV RNA 水平检测不到（<15 IU/mL）。
在 EOT 后 24 周（最多 96 周），其中 EOT = 最多 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月6日

初级完成 (实际的)

2015年10月20日

研究完成 (实际的)

2015年10月20日

研究注册日期

首次提交

2012年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月7日

首次发布 (估计)

2012年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月5日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML25544

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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