Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'optimisation du traitement du peginterféron (PEG IFN) alpha chez les patients atteints du virus de l'hépatite B chronique avec un faible taux d'HBsAg

20 mai 2018 mis à jour par: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'optimisation du traitement du peginterféron alpha chez les patients atteints du virus de l'hépatite B chronique HBeAg négatif et présentant un faible taux d'HBsAg

Des patients HBeAg-négatifs pour l'hépatite B chronique (CHB) avec un faible niveau d'HBsAg et ayant des antécédents de résistance aux médicaments ou de réponse virologique sous-optimale/partielle ont été inclus. Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients ont été traités avec des analogues nucléosidiques (NA) une fois par jour et des injections sous-cutanées hebdomadaires d'alfa-2a 180 microgrammes/semaine ou de peginterféron alfa-2b 80 microgrammes/semaine pendant 12 semaines. 12 semaines plus tard, les AN ont été arrêtés, les patients ont été traités par des injections sous-cutanées hebdomadaires d'alfa-2a 180 microgrammes/semaine ou de peginterféron alfa-2b 80 microgrammes/semaine. Le critère d'évaluation du traitement était la perte d'HBsAg (< 0,05 UI/mL).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que plus de 400 millions de personnes sont infectées par le virus de l'hépatite B (VHB) dans le monde. Des patients HBeAg-négatifs CHB avec un faible niveau d'HBsAg et ayant des antécédents de résistance aux médicaments ou de réponse virologique sous-optimale/partielle ont été inscrits dans le service ambulatoire du 3e hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen. Tous étaient positifs pour l'AgHBs et négatifs pour les anti-HBs depuis plus de 6 mois avec un ADN du VHB <100 UI/mL et des taux d'AgHBs <1000 UI/mL. Tous les patients n'avaient pas d'autres maladies du foie ni de contre-indications au traitement par interféron.

Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients ont été traités avec des NA une fois par jour et des injections sous-cutanées hebdomadaires d'alfa-2a 180 microgrammes/semaine ou de peginterféron alfa-2b 80 microgrammes/semaine pendant 12 semaines. 12 semaines plus tard, les AN ont été arrêtés, les patients ont été traités par des injections sous-cutanées hebdomadaires d'alfa-2a 180 microgrammes/semaine ou de peginterféron alfa-2b 80 microgrammes/semaine. L'utilisation d'autres médicaments immunosuppresseurs ou régulateurs et d'autres médicaments antiviraux a été interdite au cours de l'étude.

Dans cette étude, le critère d'évaluation du traitement était la perte d'HBsAg (<0,05 UI/mL). Anti-HBs positif (> 10 milli-unité internationale) (mUI/mL) défini comme séroconversion. En fonction de la baisse du taux d'HBsAg, le traitement était soit poursuivi pendant une période prolongée (pas plus de 96 semaines) jusqu'à ce que le critère d'évaluation soit atteint, soit interrompu en cas de non-réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'HCB qui avaient reçu des NA uniques pendant plus de 12 mois et avaient des antécédents de résistance aux médicaments des NA ou de réponse virologique sous-optimale/partielle.
  2. Antigène e de l'hépatite B (HBeAg) négatif.
  3. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif et <1000 UI/mL.
  4. ADN du virus de l'hépatite B <100 UI/mL.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de cirrhose du foie, de carcinome hépatocellulaire ou de protéine alpha-fœto (AFP) > 2 limite supérieure de la normale (LSN) ou d'autres tumeurs malignes.
  2. Patients présentant d'autres facteurs causant des maladies du foie.
  3. Femmes enceintes et allaitantes.
  4. Patients atteints d'une infection concomitante par le VIH ou d'une maladie d'immunodéficience congénitale.
  5. Patients atteints de diabète, maladies auto-immunes.
  6. Patients présentant d'importants dysfonctionnements d'organes.
  7. Patients présentant des complications graves (par exemple, infection, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal, hémorragie gastro-intestinale.)
  8. Patients ayant reçu un traitement antinéoplasique ou immunomodulateur au cours des 12 derniers mois.
  9. Patients ayant déjà utilisé un traitement IFN anti-virus de l'hépatite B.
  10. Les patients qui ne peuvent pas revenir à la clinique pour un suivi dans les délais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PEG-IFN
Les patients HBeAg-négatifs HBC avec HBsAg <1000 UI/mL et ADN VHB <100 UI/mL doivent recevoir du peginterféron alfa-2a 180 microgrammes/semaine ou du peginterféron alfa-2b 80 microgrammes/semaine pendant au plus 96 semaines.
Médicament: peginterféron alfa
peginterféron alfa-2a 180 microgrammes/semaine ou peginterféron alfa-2b 80 microgrammes/semaine, pendant au plus 96 semaines.
Autres noms:
  • peginterféron alfa-2a ou peginterféron alfa-2b
Aucune intervention: Groupe NA
Les patients atteints d'HCB n'ont pas besoin de modifier leur traitement par NA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement HBsAg
Délai: 96 semaines
Pourcentage de participants avec HBsAg <0,05 UI/mL.
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion HBsAg
Délai: 96 semaines
Pourcentage de participants avec HBsAg <0,05 UI/mL et anti-HBsAg positif.
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Peking University
Huazhong University of Science and Technology
First People's Hospital of Foshan
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Tang-Du Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Yuebei People's Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Nanchang University
Shenzhen Third People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-Cure-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

Essais cliniques sur peginterféron alfa

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner