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Eine Studie über Prädiktoren für die Wirksamkeit von pegyliertem Interferon in einer Kohorte von Teilnehmern mit Hepatitis C

5. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Prospektive Beobachtungsstudie zu Prädiktoren für die Wirksamkeit von pegyliertem Interferon in einer Kohorte von Patienten mit Hepatitis C in Georgia

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden prädiktive Werte der virologischen Reaktion bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit pegyliertem Interferon alfa-2a (Pegasys)/Ribavirin (Copegus) mit chronischer Hepatitis C untersucht. Die Teilnehmer werden mit pegyliertem Interferon alfa-2a und Ribavirin gemäß der Verordnung behandelt Arzt. Die Datenerhebung erfolgt maximal 96 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Hepatology Clinic Hepa
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Infectious diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Ltd Mrcheveli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit chronischer Hepatitis-C-Infektion und unbehandelter Peginterferon/Ribavirin-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder Hepatitis B
  • Teilnehmer, die zuvor mit pegyliertem Interferon alfa-2a/Ribavirin behandelt wurden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn von ML25544

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Hepatitis C
Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, die mit pegyliertem Interferon alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) gemäß dem aktuellen Pflegestandard und in Übereinstimmung mit den aktuellen Zusammenfassungen der Produkteigenschaften/lokalen Kennzeichnungen behandelt werden, werden bis zu 96 Wochen lang beobachtet.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa-2a
Pegyliertes Interferon alfa-2a wird gemäß dem aktuellen Pflegestandard und in Übereinstimmung mit den aktuellen Zusammenfassungen der Produkteigenschaften/lokalen Kennzeichnungen verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird gemäß dem aktuellen Pflegestandard und in Übereinstimmung mit den aktuellen Zusammenfassungen der Produkteigenschaften/lokalen Kennzeichnung verabreicht.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende (EOT) (bis zu 96 Wochen), wobei EOT = bis zu 72 Wochen
SVR wurde definiert als ein nicht nachweisbarer Ribonukleinsäurespiegel (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) (weniger als [<] 15 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode (gemessen mit dem COBAS AmpliPrep [ CAP]/COBAS TaqMan [CTM]-Test). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR erreichten, wurde angegeben.
24 Wochen nach Behandlungsende (EOT) (bis zu 96 Wochen), wobei EOT = bis zu 72 Wochen
Positiver Vorhersagewert (PPV) der schnellen Virusreaktion (RVR) auf SVR
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT (bis zu 96 Wochen), wobei EOT = bis zu 72 Wochen
RVR wurde als HCV-RNA von weniger als oder gleich (<=) 25 IU/ml in Woche 4 unter Verwendung des CAP/CTM-Tests definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer, der RVR entwickelt, SVR erreichen würde, wurde als PPV von RVR auf SVR bezeichnet. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
24 Wochen nach EOT (bis zu 96 Wochen), wobei EOT = bis zu 72 Wochen
PPV der vollständigen frühen Virusreaktion (cEVR) auf SVR
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT (bis zu 96 Wochen), wobei EOT = bis zu 72 Wochen
cEVR wurde als HCV-RNA <= 25 IU/ml in Woche 12 definiert, jedoch nicht in Woche 4 unter Verwendung des CAP/CTM-Tests. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer, der cEVR entwickelt, SVR erreichen würde, wurde als PPV von cEVR auf SVR bezeichnet. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
24 Wochen nach EOT (bis zu 96 Wochen), wobei EOT = bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odds Ratio (OR) für den Einfluss des Alters auf den SVR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
Die Entwicklung der Virusreaktion wurde mithilfe einer univariaten Analyse mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet, um den OR für den Einfluss des Alters (mehr als [>] 42 Jahre gegenüber <= 42 Jahren) auf die SVR zu berechnen. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
ODER für den Einfluss des Geschlechts auf den SVR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
Die Entwicklung der Virusreaktion wurde mithilfe einer univariaten Analyse mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet, um den OR für den Einfluss des Geschlechts (männlich versus weiblich) auf die SVR zu berechnen. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
ODER für den Einfluss des Körpergewichts auf den SVR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
Die Entwicklung der Virusreaktion wurde mithilfe einer univariaten Analyse mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet, um den OR für den Einfluss des Körpergewichts auf die SVR zu berechnen. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
ODER für den Einfluss des Ausgangswertes der Fibrose (kPa) auf den SVR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
Die Entwicklung der Virusreaktion wurde mithilfe einer univariaten Analyse mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet, um den OR für den Einfluss des Ausgangsniveaus der Fibrose auf die SVR zu berechnen. Der Grad der Fibrose wurde mittels Elastographie in Kilopascal (kPa) gemessen. Der kPa-Score wurde in 4 Gruppen eingeteilt: 0 bis 6,0; 6,1 bis 9,9; 10,0 bis 14,5; und 14,6 und höher. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
ODER für den Einfluss des Alanintransaminase (ALT)-Grundwerts auf den SVR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
Die Entwicklung der Virusreaktion wurde mithilfe einer univariaten Analyse mit logistischem Regressionsmodell bewertet, um den OR für den Einfluss des ALT-Ausgangswerts (>40 internationale Einheiten pro Liter [IU/L] gegenüber <= 40 IU/L) auf die SVR zu berechnen. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
ODER für den Einfluss der Baseline-Viruslastzahl auf die SVR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
Die Entwicklung der Virusreaktion wurde mithilfe einer univariaten Analyse mit logistischem Regressionsmodell bewertet, um den OR für den Einfluss der Ausgangszahl der Viruslast (>800.000 IU/ml gegenüber <= 800.000 IU/ml) auf die SVR zu berechnen. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet zum Ausgangswert, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
ODER für den Einfluss der Gesamtdauer der Behandlung auf die SVR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet bei Ausgangswert, EOT, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
Die Entwicklung der Virusreaktion wurde mithilfe einer univariaten Analyse mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet, um den OR für den Einfluss der Gesamtbehandlungsdauer auf die SVR zu berechnen. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet bei Ausgangswert, EOT, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
ODER für den Einfluss der Behandlungsdauer nach Erreichen des RVR auf den SVR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet bei Ausgangswert, Woche 4, EOT, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
Die Entwicklung der Virusreaktion wurde mithilfe einer univariaten Analyse mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet, um den OR für den Einfluss der Behandlungsdauer nach Erreichen der RVR (>18 Wochen gegenüber <=18 Wochen) auf die SVR zu berechnen. RVR wurde als HCV-RNA <= 25 IU/ml in Woche 4 unter Verwendung des CAP/CTM-Tests definiert. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet bei Ausgangswert, Woche 4, EOT, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
ODER für den Einfluss der Behandlungsdauer nach Erreichen des cEVR auf den SVR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet bei Ausgangswert, Woche 4, 12, EOT, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
Die Entwicklung der Virusreaktion wurde mithilfe einer univariaten Analyse mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet, um den OR für den Einfluss der Behandlungsdauer nach Erreichen des cEVR (>11 Wochen gegenüber <=11 Wochen) auf die SVR zu berechnen. cEVR wurde als HCV-RNA <= 25 IU/ml in Woche 12 definiert, jedoch nicht in Woche 4 unter Verwendung des CAP/CTM-Tests. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
Ausgangswert bis zu 96 Wochen (bewertet bei Ausgangswert, Woche 4, 12, EOT, 24 Wochen nach EOT [bis zu 96 Wochen], wobei EOT = bis zu 72 Wochen)
ODER für den Einfluss kumulativer Dosen von pegyliertem Interferon Alfa-2a auf die SVR
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT (bis zu 96 Wochen), wobei EOT = bis zu 72 Wochen
Die Entwicklung der Virusreaktion wurde mithilfe einer univariaten Analyse mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet, um den OR für den Einfluss kumulativer Dosen von pegyliertem Interferon alfa-2a auf die SVR zu berechnen. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
24 Wochen nach EOT (bis zu 96 Wochen), wobei EOT = bis zu 72 Wochen
ODER für den Einfluss kumulativer Ribavirin-Dosen auf die SVR
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT (bis zu 96 Wochen), wobei EOT = bis zu 72 Wochen
Die Entwicklung der Virusreaktion wurde mithilfe einer univariaten Analyse mit einem logistischen Regressionsmodell bewertet, um den OR für den Einfluss kumulativer Ribavirin-Dosen auf die SVR zu berechnen. SVR wurde als nicht nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel (<15 IU/ml) 24 Wochen nach Abschluss der eigentlichen Behandlungsperiode definiert (gemessen mit dem CAP/CTM-Test).
24 Wochen nach EOT (bis zu 96 Wochen), wobei EOT = bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25544

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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