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Une étude de Pegasys en monothérapie chez des patients atteints d'hépatite B chronique ayant participé à des études antérieures

7 avril 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Dans cette étude multicentrique ouverte, l'effet à long terme de Pegasys en monothérapie sur les marqueurs pharmacodynamiques liés au VHB sera étudié chez des patients atteints d'hépatite B chronique. Les patients éligibles auront terminé le traitement sur un autre protocole de donneur (par ex. PP22512) et recevra Pegasys à une dose appropriée basée sur la norme de soins (180 mcg sc une fois par semaine) pendant 48 semaines maximum. La taille de l'échantillon cible est <100.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 169608
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0538

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >/= 18 ans
  • participation antérieure à un autre protocole de donneur
  • hépatite B chronique
  • aucun autre traitement anti-VHB après l'achèvement du protocole de donneur précédent
  • les patientes et les partenaires féminines des patients masculins doivent utiliser au moins deux méthodes de contraception jusqu'à 28 jours après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • décompensation hépatique (Child-Pugh classe B et C)
  • traitement antiviral, antinéoplasique ou immunomodulateur
  • preuves d'abus d'alcool et/ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
dosage à la discrétion de l'investigateur en fonction de la norme de soins (180 mcg sc par semaine) jusqu'à 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'effet longitudinal sur les marqueurs liés au VHB : charge virale, antigène/anticorps viral, séquence virale, réponses immunitaires cellulaires et humorales, ARN
Délai: évalué tous les 2 mois sous traitement (ne dépassant pas la durée maximale approuvée) et jusqu'à la semaine 24 de suivi
évalué tous les 2 mois sous traitement (ne dépassant pas la durée maximale approuvée) et jusqu'à la semaine 24 de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité : EI, paramètres de laboratoire, signes vitaux, médicaments concomitants
Délai: évalué tous les 2 mois sous traitement et jusqu'à la semaine 24 de suivi
évalué tous les 2 mois sous traitement et jusqu'à la semaine 24 de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2009

Première publication (Estimation)

20 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP22612

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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