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Traitement combiné ou séquentiel du peginterféron alfa-2a et de l'entécavir pour les patients atteints d'hépatite B chronique

14 août 2015 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

Traitement combiné ou séquentiel du peginterféron alfa-2a et de l'entécavir pour l'hépatite B e Patients positifs à l'antigène atteints d'hépatite B chronique

Actuellement, sept médicaments sont approuvés pour le traitement de l'hépatite B : deux formulations d'interféron et cinq analogues de nucléons(t)ide. La stratégie thérapeutique actuelle de l'hépatite B chronique est désormais standard : choix initial de l'entécavir, du ténofovir ou du peginterféron alfa-2a (peg-IFNα-2a). L'interféron est administré pendant une durée déterminée tandis que les analogues de nucléotides sont généralement administrés pendant de nombreuses années. Mais parmi les patients positifs à l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) avec des taux sériques élevés d'ADN du virus de l'hépatite B, les taux de réponse virologique sont médiocres. Et la résistance aux médicaments antiviraux est un facteur limitant majeur au succès du traitement par analogue de nucléotide. Par conséquent, la thérapie combinée utilisant le peginterféron avec un agent oral avec une barrière génétique élevée à la résistance pourrait être supérieure à la monothérapie actuelle standard. Cependant, l'ajout de lamivudine au traitement par peg-IFNα-2a a entraîné une diminution plus importante des taux sériques d'ADN du VHB pendant le traitement, mais n'a pas augmenté le taux de séroconversion HBeAg. L'entécavir est un analogue nucléosidique supérieur à la lamivudine et à l'adéfovir pour obtenir une réponse virologique plus élevée, une amélioration histologique et une normalisation des ALAT. De plus, l'entécavir possède une barrière génétique élevée avec une très faible incidence de résistance aux médicaments. Cette étude vise à étudier l'efficacité d'une thérapie combinée ou séquentielle utilisant le peg-IFNα-2a et l'entécavir chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HBeAg-positifs).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • Research Center for Biological Therapy, The Institute of Translational Hepatology, Beijing 302 Hospital
        • Contact:
          • Sa Lv, MD
          • Numéro de téléphone: 2015.12 86-10-63879735
          • E-mail: lvsa@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥16 ans
  2. HBsAg positif depuis plus de 6 mois, et la détection HBeAg est positive deux fois en 6 mois avant l'inscription
  3. ADN VHB sérique> 2 × 10 ^ 4 UI / ml
  4. 80U/L < ALT sérique < 400U/L et TBIL < 34 umol/L
  5. ALT sérique < 80U/L, mais scores d'inflammation hépatique ≥ G2 ou stade de fibrose hépatique ≥ S3

Critère d'exclusion:

  1. Co-infecté par le VHC, le VHD ou le VIH, ou maladies hépatiques auto-immunes combinées
  2. Décompensation hépatique
  3. reçu un traitement antiviral ou des médicaments immunosuppresseurs avant 6 mois avant l'inscription
  4. Examen sanguin de routine : GB <3 × 10 ^ 9/L, granulocytes neutrophiles < 1,5 × 10 ^ 9/L, PLT < 80 × 10 ^ 9/L
  5. Fonction rénale : créatinine > 1,5 fois la limite normale supérieure
  6. Alcoolisme ou antécédents de dépendance et d'abus
  7. Associé à un hépatocarcinome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peg-IFNα-2a en monothérapie
Les participants recevront une thérapie de 180 ug de peg-IFNα-2a pendant 72 semaines, puis suivis jusqu'à 96 semaines.
Médicament: Peg-IFNα-2a
180 ug de peg-IFNα-2a, injection sous-cutanée par semaine
Autres noms:
  • peginterféron alfa-2a
Expérimental: Thérapie séquentielle
Les participants recevront une monothérapie à l'entécavir pendant 12 semaines, et 180 ug de peg-IFNα-2a seront ajoutés pendant les 12 semaines suivantes. Après cela, l'entécavir sera arrêté et 180 ug de peg-IFNα-2a en monothérapie pendant les 48 semaines suivantes. Tous les participants seront suivis jusqu'à 96 semaines.
Médicament: Peg-IFNα-2a
180 ug de peg-IFNα-2a, injection sous-cutanée par semaine
Autres noms:
  • peginterféron alfa-2a
Médicament: Entécavir
0,5 mg, administration orale tous les jours
Autres noms:
  • Baraclude
Expérimental: Thérapie combinée
Les participants recevront 180 ug de peg-IFNα-2a combinés à un traitement par l'entécavir pendant 72 semaines, puis suivis jusqu'à 96 semaines.
Médicament: Peg-IFNα-2a
180 ug de peg-IFNα-2a, injection sous-cutanée par semaine
Autres noms:
  • peginterféron alfa-2a
Médicament: Entécavir
0,5 mg, administration orale tous les jours
Autres noms:
  • Baraclude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les taux de séroconversion HBeAg
Délai: à la semaine 72
à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
normalisation de l'ALT
Délai: à la semaine 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
à la semaine 2、4、12、24、36、48、60、72、84、96
amélioration histologique du foie
Délai: au départ et à la semaine 72
au départ et à la semaine 72
Les taux de HBsAg négatif
Délai: à la semaine12、24、36、48、60、72、84、96
à la semaine12、24、36、48、60、72、84、96
le taux de réponse virologique
Délai: à la semaine 4、12、24、36、48、60、72、84、96
à la semaine 4、12、24、36、48、60、72、84、96
le taux d'HBeAg négatif
Délai: à la semaine 12、24、36、48、60、72、84、96
à la semaine 12、24、36、48、60、72、84、96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2013

Première publication (Estimation)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011030D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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