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Une étude de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de Pegasys administré par voie intraveineuse (peginterféron alfa-2a) chez des patients atteints d'hépatite C chronique et de non-réponse antérieure à l'association interféron pégylé et ribavirine

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'administration intraveineuse d'interféron pégylé-2a chez des patients atteints d'hépatite C chronique et de non-réponse antérieure au traitement combiné standard avec interféron pégylé et ribavirine (étude d'intervention)

Dans cette étude randomisée, croisée et ouverte, la corrélation entre la pharmacocinétique de Pegasys (peginterféron alfa-2a) après administration intraveineuse (iv) et sous-cutanée (sc) avec la charge virale et la cinétique virale sera étudiée chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 qui n'avaient pas répondu à un précédent traitement combiné standard par interféron pégylé et ribavirine. Les patients seront randomisés pour recevoir Pegasys iv ou sc hebdomadaire ou bihebdomadaire pendant 2 semaines, passant à l'autre mode d'administration après une période de sevrage de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10969
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60590
      • Hamburg, Allemagne, 20099
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Leipzig, Allemagne, 04103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients caucasiens adultes, âgés de 18 à 70 ans
  • Hépatite C, génotype 1
  • Non-répondeur à un précédent traitement anti-VHC par peginterféron alfa et ribavirine
  • Maladie hépatique compensée (Child-Pugh classe A) pendant >/= 24 mois avant l'inclusion
  • Positif pour l'anti-VHC pendant > 6 mois, avec ARN-VHC sérique détectable

Critère d'exclusion:

  • Naïf de traitement ou répondeur à un traitement antérieur
  • Infection par le VHC autre que le génotype 1
  • Positif pour l'hépatite A, l'hépatite B ou l'infection par le VIH lors du dépistage
  • Hépatite chronique d'origine autre que le VHC
  • Hépatopathie décompensée (Child-Pugh classe B ou C)
  • Thérapie avec des agents antiviraux, antinéoplasiques ou immunomodulateurs systémiques dans les 6 mois précédant l'étude
  • Trouble de la rétine cliniquement pertinent
  • Femmes enceintes ou allaitantes et partenaires masculins de femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN B
Médicament: peginterféron alfa 2a [Pegasys]
sc hebdomadaire
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
iv hebdomadaire
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
sc deux fois par semaine
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
iv deux fois par semaine
Expérimental: CD
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
iv hebdomadaire
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
sc deux fois par semaine
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
iv deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'ARN du VHC (UI/ml, test COBAS TaqMan HCV) en corrélation avec l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) après administration sc et iv
Délai: 11 mois
11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des prédicteurs de la réponse aux injections i.v. traitement
Délai: 11 mois
11 mois
Effet du rapport taille/hanche sur la pharmacocinétique
Délai: 11 mois
11 mois
Effet du rapport taille/hanche sur la réponse virale
Délai: 11 mois
11 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 11 mois
11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

18 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22936

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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