Insuflation d'oxygène et désaturation artérielle pendant l'intubation trachéale chez les enfants
30 août 2023 mis à jour par: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Les nourrissons (0 à 1 an) présentant des voies respiratoires difficiles seront inscrits à l'étude.
Plus précisément, nous inclurons les nourrissons présentant une fente palatine, Pierre Robin, Treacher Collins, trisomie 21 ou des malformations congénitales similaires.
Les patients avec des scores d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥ 3 seront exclus, tout comme ceux atteints d'une cardiopathie congénitale et d'un shunt de gauche à droite.
Les patients seront assignés au hasard à une laryngoscopie avec ou sans insufflation simultanée d'oxygène à 4 L/minute.
L'oxygène sera fourni par un débitmètre connecté via un tube rigide au tube endotrachéal monté sur rail sur l'AirTraq.
La randomisation (1 : 1) sera basée sur des codes générés par ordinateur avec des tailles de blocs aléatoires et stratifiés par hôpital ; l'attribution sera dissimulée et fournie aux cliniciens via un site Web sécurisé qui sera accessible peu de temps avant l'induction de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Borschkegasse
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Vienna, Borschkegasse, L'Autriche, 1090
- Medizinischen Universität Wien
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons (0-2) voies respiratoires difficiles
Critère d'exclusion:
- . Patients présentant un score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥ 3, une cardiopathie congénitale, un shunt gauche-droite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: laryngoscopie avec insufflation simultanée d'oxygène
Les patients seront assignés au hasard à une laryngoscopie avec ou sans insufflation simultanée d'oxygène à 4 L/minute.
L'oxygène sera fourni par un débitmètre connecté via un tube rigide au tube endotrachéal monté sur rail sur l'AirTraq.
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Les patients seront assignés au hasard à une laryngoscopie avec ou sans insufflation simultanée d'oxygène à 4 L/minute.
L'oxygène sera fourni par un débitmètre connecté via un tube rigide au tube endotrachéal monté sur rail sur l'AirTraq.
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Comparateur placebo: laryngoscopie sans insufflation simultanée d'oxygène
Les patients seront assignés au hasard à une laryngoscopie avec ou sans insufflation simultanée d'oxygène à 4 L/minute.
L'oxygène sera fourni par un débitmètre connecté via un tube rigide au tube endotrachéal monté sur rail sur l'AirTraq.
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Les patients seront assignés au hasard à une laryngoscopie sans insufflation simultanée d'oxygène à 4 L/minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps jusqu'à saturation en oxygène
Délai: Jour 1
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Les groupes randomisés seront comparés dans le temps entre l'insertion du laryngoscope (airtraq) et atteindre une saturation en oxygène de 90 % à l'aide d'un test t bilatéral ou d'un test de Wilcoxon-Mann-Whitney, selon le cas.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison d'oxygénation moyenne
Délai: Jour 1
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Les groupes randomisés seront comparés sur la saturation moyenne en oxygène au moment de l'intubation à l'aide d'un test t à 2 échantillons
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Plattner, M.D., Medizinischen Universität Wien Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimé)
14 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ECS 1178/2012
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