Zuurstofinflatie en arteriële desaturatie tijdens tracheale intubatie bij kinderen
30 augustus 2023 bijgewerkt door: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Baby's (0-1 jaar) met verwachte moeilijke luchtwegen zullen aan het onderzoek deelnemen.
In het bijzonder zullen we baby's met een gespleten gehemelte, Pierre Robin, Treacher Collins, trisomie 21 of soortgelijke aangeboren afwijkingen opnemen.
Patiënten met een fysieke statusscore van de American Society of Anesthesiologists ≥3 zullen worden uitgesloten, evenals patiënten met een aangeboren hartziekte en links-naar-rechts shunten.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan laryngoscopie met of zonder gelijktijdige inblazing van zuurstof met een snelheid van 4 l/minuut.
Zuurstof wordt geleverd door een flowmeter die via een stijve slang is aangesloten op de op het spoor gemonteerde endotracheale tube op de AirTraq.
Randomisatie (1:1) zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde codes met willekeurige blokgroottes en gestratificeerd per ziekenhuis; De toewijzing zal verborgen worden gehouden en aan artsen worden verstrekt via een beveiligde website die kort voor de inductie van de anesthesie toegankelijk zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Borschkegasse
-
Vienna, Borschkegasse, Oostenrijk, 1090
- Medizinischen Universität Wien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby's (0-2) met moeilijke luchtwegen
Uitsluitingscriteria:
- . Patiënten met een fysieke statusscore van de American Society of Anesthesiologists ≥3 aangeboren hartafwijkingen van links naar rechts shunten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laryngoscopie met gelijktijdige inblazing van zuurstof
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan laryngoscopie met of zonder gelijktijdige inblazing van zuurstof met een snelheid van 4 l/minuut.
Zuurstof wordt geleverd door een flowmeter die via een stijve slang is aangesloten op de op het spoor gemonteerde endotracheale tube op de AirTraq.
|
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan laryngoscopie met of zonder gelijktijdige inblazing van zuurstof met een snelheid van 4 l/minuut.
Zuurstof wordt geleverd door een flowmeter die via een stijve slang is aangesloten op de op het spoor gemonteerde endotracheale tube op de AirTraq.
|
|
Placebo-vergelijker: laryngoscopie zonder gelijktijdige zuurstofinblazing
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan laryngoscopie met of zonder gelijktijdige inblazing van zuurstof met een snelheid van 4 l/minuut.
Zuurstof wordt geleverd door een flowmeter die via een stijve slang is aangesloten op de op het spoor gemonteerde endotracheale tube op de AirTraq.
|
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan laryngoscopie zonder gelijktijdige inblazing van zuurstof met een snelheid van 4 l/minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gerandomiseerde groepen zullen worden vergeleken op de tijd tussen het inbrengen van de laryngoscoop (airtraq) en het bereiken van een zuurstofsaturatie van 90% met behulp van een tweezijdige t-test of een Wilcoxon-Mann-Whitney-test, indien van toepassing.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde oxygenatievergelijking
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gerandomiseerde groepen zullen worden vergeleken op basis van de gemiddelde zuurstofverzadiging op het moment van intubatie met behulp van een t-test met twee monsters
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Plattner, M.D., Medizinischen Universität Wien Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
14 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ECS 1178/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .