Insuflacja tlenem i desaturacja tętnic podczas intubacji dotchawiczej u dzieci
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Do badania zostaną włączone niemowlęta (0-1 roku życia) z przewidywanymi trudnościami w drogach oddechowych.
W szczególności uwzględnimy niemowlęta z rozszczepem podniebienia, Pierre'em Robinem, Treacherem Collinsem, trisomią 21 lub podobnymi wadami wrodzonymi.
Pacjenci z wynikami stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥3 zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci z wrodzoną wadą serca i przeciekiem lewo-prawym.
Pacjenci będą losowo przydzielani do laryngoskopii z lub bez jednoczesnego wdmuchiwania tlenu z szybkością 4 l/min.
Tlen będzie dostarczany przez przepływomierz podłączony sztywną rurką do rurki dotchawiczej zamontowanej na torze w urządzeniu AirTraq.
Randomizacja (1:1) będzie oparta na kodach generowanych komputerowo z losowymi rozmiarami bloków i stratyfikowana według szpitala; przydział środków będzie ukryty i udostępniany lekarzom za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej, do której dostęp będzie możliwy na krótko przed wprowadzeniem znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Borschkegasse
-
Vienna, Borschkegasse, Austria, 1090
- Medizinischen Universität Wien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta (0-2) trudne drogi oddechowe
Kryteria wyłączenia:
- . Pacjenci z wynikami stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≥3, wrodzoną wadą serca, przeciekiem lewo-prawo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laryngoskopia z jednoczesnym wdmuchiwaniem tlenu
Pacjenci będą losowo przydzielani do laryngoskopii z lub bez jednoczesnego wdmuchiwania tlenu z szybkością 4 l/min.
Tlen będzie dostarczany przez przepływomierz podłączony sztywną rurką do rurki dotchawiczej zamontowanej na torze w urządzeniu AirTraq.
|
Pacjenci będą losowo przydzielani do laryngoskopii z lub bez jednoczesnego wdmuchiwania tlenu z szybkością 4 l/min.
Tlen będzie dostarczany przez przepływomierz podłączony sztywną rurką do rurki dotchawiczej zamontowanej na torze w urządzeniu AirTraq.
|
|
Komparator placebo: laryngoskopia bez jednoczesnego wdmuchiwania tlenu
Pacjenci będą losowo przydzielani do laryngoskopii z lub bez jednoczesnego wdmuchiwania tlenu z szybkością 4 l/min.
Tlen będzie dostarczany przez przepływomierz podłączony sztywną rurką do rurki dotchawiczej zamontowanej na torze w urządzeniu AirTraq.
|
Pacjenci będą losowo przydzielani do laryngoskopii bez jednoczesnego wdmuchiwania tlenu z szybkością 4 l/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Randomizowane grupy zostaną porównane w czasie pomiędzy założeniem laryngoskopu (airtraq) a osiągnięciem saturacji tlenem wynoszącym 90%, stosując, odpowiednio, dwustronny test t lub test Wilcoxona-Manna-Whitneya.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie średniego natlenienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Randomizowane grupy zostaną porównane pod względem średniego nasycenia tlenem w momencie intubacji za pomocą testu t dla 2 próbek
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olga Plattner, M.D., Medizinischen Universität Wien Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECS 1178/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .