Iltinsulation og arteriel desaturation under tracheal intubation hos børn
30. august 2023 opdateret af: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Spædbørn (0-1 år) med forventede vanskelige luftveje vil blive optaget i undersøgelsen.
Specifikt vil vi inkludere spædbørn med ganespalte, Pierre Robin, Treacher Collins, trisomi 21 eller lignende medfødte misdannelser.
Patienter med American Society of Anesthesiologists fysiske statusscore ≥3 vil blive udelukket, ligesom patienter med medfødt hjertesygdom og venstre-til-højre-shunting.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt laryngoskopi med eller uden samtidig insufflation af oxygen med 4 l/minut.
Ilt vil blive leveret af et flowmåler forbundet via stiv slange til det spormonterede endotrachealrør på AirTraq.
Randomisering (1:1) vil være baseret på computergenererede koder med tilfældige blokstørrelser og stratificeret efter hospital; allokering vil blive skjult og givet til klinikere via et sikkert websted, der vil blive tilgået kort før induktion af anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Borschkegasse
-
Vienna, Borschkegasse, Østrig, 1090
- Medizinischen Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn (0-2) vanskelige luftveje
Ekskluderingskriterier:
- . Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status scorer ≥3 medfødt hjertesygdom venstre-til-højre shunting
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laryngoskopi med samtidig insufflation af ilt
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt laryngoskopi med eller uden samtidig insufflation af oxygen med 4 l/minut.
Ilt vil blive leveret af et flowmåler forbundet via stiv slange til det spormonterede endotrachealrør på AirTraq.
|
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt laryngoskopi med eller uden samtidig insufflation af oxygen med 4 l/minut.
Ilt vil blive leveret af et flowmåler forbundet via stiv slange til det spormonterede endotrachealrør på AirTraq.
|
|
Placebo komparator: laryngoskopi uden samtidig iltindblæsning
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt laryngoskopi med eller uden samtidig insufflation af oxygen med 4 l/minut.
Ilt vil blive leveret af et flowmåler forbundet via stiv slange til det spormonterede endotrachealrør på AirTraq.
|
Patienter vil blive tilfældigt tildelt laryngoskopi uden samtidig insufflation af oxygen med 4 l/minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til iltmætning
Tidsramme: Dag 1
|
De randomiserede grupper vil blive sammenlignet på tid mellem indsættelse af laryngoskop (airtraq) og opnåelse af en iltmætning på 90 % ved brug af en 2-halet t-test eller Wilcoxon-Mann-Whitney-test, alt efter hvad der er relevant.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig iltningssammenligning
Tidsramme: Dag 1
|
Randomiserede grupper vil blive sammenlignet på middel iltmætning på tidspunktet for intubation ved hjælp af en 2-prøve t-test
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olga Plattner, M.D., Medizinischen Universität Wien Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2012
Først opslået (Anslået)
14. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECS 1178/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .