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Insuflazione di ossigeno e desaturazione arteriosa durante l'intubazione tracheale nei bambini

30 agosto 2023 aggiornato da: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Verranno arruolati nello studio neonati (0-1 anno) con previste vie aeree difficili. Nello specifico, includeremo neonati con palatoschisi, Pierre Robin, Treacher Collins, trisomia 21 o malformazioni congenite simili. Verranno esclusi i pazienti con punteggi sullo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥ 3, così come quelli con cardiopatia congenita e shunt da sinistra a destra. I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla laringoscopia con o senza simultanea insufflazione di ossigeno a 4 L/minuto. L'ossigeno sarà fornito da un flussometro collegato tramite un tubo rigido al tubo endotracheale montato su binario su AirTraq. La randomizzazione (1:1) sarà basata su codici generati dal computer con dimensioni dei blocchi casuali e stratificati per ospedale; l'assegnazione sarà nascosta e fornita ai medici tramite un sito web sicuro a cui sarà possibile accedere poco prima dell'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Borschkegasse
      • Vienna, Borschkegasse, Austria, 1090
        • Medizinischen Universität Wien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati (0-2 anni) vie aeree difficili

Criteri di esclusione:

  • . Pazienti con punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists ≥ 3, cardiopatia congenita, shunt da sinistra a destra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laringoscopia con simultanea insufflazione di ossigeno
I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla laringoscopia con o senza simultanea insufflazione di ossigeno a 4 L/minuto. L'ossigeno sarà fornito da un flussometro collegato tramite un tubo rigido al tubo endotracheale montato su binario su AirTraq.
Altro: laringoscopia con ossigeno
I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla laringoscopia con o senza simultanea insufflazione di ossigeno a 4 L/minuto. L'ossigeno sarà fornito da un flussometro collegato tramite un tubo rigido al tubo endotracheale montato su binario su AirTraq.
Comparatore placebo: laringoscopia senza simultanea insufflazione di ossigeno
I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla laringoscopia con o senza simultanea insufflazione di ossigeno a 4 L/minuto. L'ossigeno sarà fornito da un flussometro collegato tramite un tubo rigido al tubo endotracheale montato su binario su AirTraq.
Altro: laringoscopia senza ossigeno
I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla laringoscopia senza simultanea insufflazione di ossigeno a 4 L/minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo necessario alla saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1
I gruppi randomizzati verranno confrontati nel tempo trascorso tra l'inserimento del laringoscopio (airtraq) e il raggiungimento di una saturazione di ossigeno del 90% utilizzando un test t a 2 code o un test di Wilcoxon-Mann-Whitney, a seconda dei casi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dell'ossigenazione media
Lasso di tempo: Giorno 1
I gruppi randomizzati verranno confrontati sulla saturazione media di ossigeno al momento dell'intubazione utilizzando un t-test a 2 campioni
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Plattner, M.D., Medizinischen Universität Wien Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECS 1178/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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