Sauerstoffinsuflation und arterielle Entsättigung während der Trachealintubation bei Kindern
30. August 2023 aktualisiert von: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Säuglinge (0–1 Jahr) mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen werden in die Studie aufgenommen.
Insbesondere werden wir Säuglinge mit Gaumenspalten, Pierre Robin, Treacher Collins, Trisomie 21 oder ähnlichen angeborenen Fehlbildungen einbeziehen.
Patienten mit einem physischen Statuswert von ≥ 3 der American Society of Anaesthesiologists werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit angeborenen Herzfehlern und Links-Rechts-Shunt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Laryngoskopie mit oder ohne gleichzeitige Insufflation von Sauerstoff mit 4 l/Minute zugeordnet.
Sauerstoff wird von einem Durchflussmesser bereitgestellt, der über einen starren Schlauch mit dem schienenmontierten Endotrachealtubus am AirTraq verbunden ist.
Die Randomisierung (1:1) basiert auf computergenerierten Codes mit zufälligen Blockgrößen und wird nach Krankenhaus geschichtet. Die Zuteilung wird geheim gehalten und den Ärzten über eine sichere Website zur Verfügung gestellt, auf die kurz vor Einleitung der Anästhesie zugegriffen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Borschkegasse
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Vienna, Borschkegasse, Österreich, 1090
- Medizinischen Universität Wien
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge (0-2) haben schwierige Atemwege
Ausschlusskriterien:
- . Bei Patienten mit einem physischen Status von ≥3 angeborenen Herzfehlern der American Society of Anaesthesiologists erfolgt ein Links-Rechts-Shunt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laryngoskopie mit gleichzeitiger Insufflation von Sauerstoff
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Laryngoskopie mit oder ohne gleichzeitige Insufflation von Sauerstoff mit 4 l/Minute zugeordnet.
Sauerstoff wird von einem Durchflussmesser bereitgestellt, der über einen starren Schlauch mit dem schienenmontierten Endotrachealtubus am AirTraq verbunden ist.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Laryngoskopie mit oder ohne gleichzeitige Insufflation von Sauerstoff mit 4 l/Minute zugeordnet.
Sauerstoff wird von einem Durchflussmesser bereitgestellt, der über einen starren Schlauch mit dem schienenmontierten Endotrachealtubus am AirTraq verbunden ist.
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Placebo-Komparator: Laryngoskopie ohne gleichzeitige Sauerstoffinsufflation
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Laryngoskopie mit oder ohne gleichzeitige Insufflation von Sauerstoff mit 4 l/Minute zugeordnet.
Sauerstoff wird von einem Durchflussmesser bereitgestellt, der über einen starren Schlauch mit dem schienenmontierten Endotrachealtubus am AirTraq verbunden ist.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Laryngoskopie ohne gleichzeitige Insufflation von Sauerstoff mit 4 l/Minute zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1
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Die randomisierten Gruppen werden hinsichtlich der Zeitspanne zwischen dem Einsetzen des Laryngoskops (Airtraq) und dem Erreichen einer Sauerstoffsättigung von 90 % anhand eines zweiseitigen T-Tests bzw. eines Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests verglichen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlerer Oxygenierungsvergleich
Zeitfenster: Tag 1
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Randomisierte Gruppen werden anhand eines t-Tests mit zwei Stichproben anhand der mittleren Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der Intubation verglichen
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Plattner, M.D., Medizinischen Universität Wien Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ECS 1178/2012
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