Кислородная инсуляция и артериальная десатурация при интубации трахеи у детей
30 августа 2023 г. обновлено: Olga Plattner, Medical University of Vienna
В исследование будут включены младенцы (0–1 год) с ожидаемыми трудностями в дыхательных путях.
В частности, мы включим младенцев с расщелиной неба, Пьера Робина, Тричера Коллинза, трисомией 21 или аналогичными врожденными пороками развития.
Пациенты с оценкой физического статуса Американского общества анестезиологов ≥3 будут исключены, как и пациенты с врожденным пороком сердца и шунтированием крови слева направо.
Пациенты будут случайным образом распределены на ларингоскопию с одновременной инсуффляцией кислорода со скоростью 4 л/мин или без нее.
Подача кислорода будет осуществляться с помощью расходомера, подключенного через жесткую трубку к эндотрахеальной трубке, установленной на треке AirTraq.
Рандомизация (1:1) будет основана на компьютерных кодах со случайными размерами блоков и стратифицирована по больницам; распределение будет скрыто и предоставлено врачам через защищенный веб-сайт, доступ к которому будет открыт незадолго до индукции анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Borschkegasse
-
Vienna, Borschkegasse, Австрия, 1090
- Medizinischen Universität Wien
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- младенцы (0-2) с трудными дыхательными путями
Критерий исключения:
- . Пациенты с оценкой физического статуса Американского общества анестезиологов ≥3 и врожденным пороком сердца с шунтированием крови слева направо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ларингоскопия с одновременной инсуффляцией кислорода
Пациенты будут случайным образом распределены на ларингоскопию с одновременной инсуффляцией кислорода со скоростью 4 л/мин или без нее.
Подача кислорода будет осуществляться с помощью расходомера, подключенного через жесткую трубку к эндотрахеальной трубке, установленной на треке AirTraq.
|
Пациенты будут случайным образом распределены на ларингоскопию с одновременной инсуффляцией кислорода со скоростью 4 л/мин или без нее.
Подача кислорода будет осуществляться с помощью расходомера, подключенного через жесткую трубку к эндотрахеальной трубке, установленной на треке AirTraq.
|
|
Плацебо Компаратор: ларингоскопия без одновременной инсуффляции кислорода
Пациенты будут случайным образом распределены на ларингоскопию с одновременной инсуффляцией кислорода со скоростью 4 л/мин или без нее.
Подача кислорода будет осуществляться с помощью расходомера, подключенного через жесткую трубку к эндотрахеальной трубке, установленной на треке AirTraq.
|
Пациенты будут случайным образом распределены на ларингоскопию без одновременной инсуффляции кислорода со скоростью 4 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время насыщения кислородом
Временное ограничение: 1 день
|
Рандомизированные группы будут сравниваться по времени между введением ларингоскопа (airtraq) и достижением насыщения кислородом 90% с использованием двустороннего t-критерия или критерия Уилкоксона-Манна-Уитни, в зависимости от обстоятельств.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение средней оксигенации
Временное ограничение: 1 день
|
Рандомизированные группы будут сравниваться по средней насыщенности кислородом во время интубации с использованием t-критерия для двух образцов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olga Plattner, M.D., Medizinischen Universität Wien Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ECS 1178/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .