Insuflación de oxígeno y desaturación arterial durante la intubación traqueal en niños
30 de agosto de 2023 actualizado por: Olga Plattner, Medical University of Vienna
Se inscribirán en el estudio bebés (0-1 año) con vías respiratorias difíciles previstas.
Específicamente, incluiremos bebés con paladar hendido, Pierre Robin, Treacher Collins, trisomía 21 o malformaciones congénitas similares.
Se excluirán los pacientes con puntuaciones ≥3 en el estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, al igual que aquellos con cardiopatía congénita y derivación de izquierda a derecha.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a laringoscopia con o sin insuflación simultánea de oxígeno a 4 L/minuto.
El oxígeno será proporcionado por un medidor de flujo conectado mediante un tubo rígido al tubo endotraqueal montado en pista en el AirTraq.
La aleatorización (1:1) se basará en códigos generados por computadora con tamaños de bloques aleatorios y estratificados por hospital; La asignación se ocultará y se proporcionará a los médicos a través de un sitio web seguro al que se accederá poco antes de la inducción de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Borschkegasse
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Vienna, Borschkegasse, Austria, 1090
- Medizinischen Universität Wien
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés (0-2) vías respiratorias difíciles
Criterio de exclusión:
- . Pacientes con puntuaciones de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥3, cardiopatía congénita, derivación de izquierda a derecha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: laringoscopia con insuflación simultánea de oxígeno.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a laringoscopia con o sin insuflación simultánea de oxígeno a 4 L/minuto.
El oxígeno será proporcionado por un medidor de flujo conectado mediante un tubo rígido al tubo endotraqueal montado en pista en el AirTraq.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a laringoscopia con o sin insuflación simultánea de oxígeno a 4 L/minuto.
El oxígeno será proporcionado por un medidor de flujo conectado mediante un tubo rígido al tubo endotraqueal montado en pista en el AirTraq.
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Comparador de placebos: laringoscopia sin insuflación simultánea de oxígeno
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a laringoscopia con o sin insuflación simultánea de oxígeno a 4 L/minuto.
El oxígeno será proporcionado por un medidor de flujo conectado mediante un tubo rígido al tubo endotraqueal montado en pista en el AirTraq.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a laringoscopia sin insuflación simultánea de oxígeno a 4 L/minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1
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Los grupos aleatorizados se compararán en el tiempo entre la inserción del laringoscopio (airtraq) y alcanzar una saturación de oxígeno del 90% mediante una prueba t de 2 colas o la prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney, según corresponda.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de oxigenación media
Periodo de tiempo: Día 1
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Los grupos aleatorizados se compararán según la saturación media de oxígeno en el momento de la intubación mediante una prueba t de 2 muestras.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Plattner, M.D., Medizinischen Universität Wien Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECS 1178/2012
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