Innocuité et immunogénicité de phase I/II de la souche candidate A/17/CA/2009/38 (H1N1) du vaccin vivant atténué contre la grippe pandémique (PLAIV) chez des Thaïlandais en bonne santé
10 août 2012 mis à jour par: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin pandémique vivant atténué contre la grippe (PLAIV) fabriqué par GPO, Thaïlande, et d'évaluer la réponse immunitaire humorale du vaccin ci-dessus après application intranasale en utilisant le test HAI, des tests de microneutralisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie A : 24 volontaires seront inscrits et divisés en 2 groupes -12 volontaires dans chacun des 2 groupes recevant respectivement 5,0-6,5 log 10 EID50 ou 6,6-7,5 log10 EID50. 9 qui recevront la souche vaccinale vaccinale et 3 qui recevront le placebo.
Partie B : Au total, 324 participants seront randomisés en 2 groupes en utilisant un ratio de 3:1 (300 vaccins : 100 placebos). Il existe 3 tranches d'âge stratifiées : >12-18 ans, >18-49 ans et >49 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
363
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Âge 9 - > 49 ans
- Avoir une carte d'identité thaïlandaise ou l'équivalent
- Sont séronégatifs au virus spécifique de la grippe H1N1 déterminé par un titre d'anticorps inférieur à 1:10 par test HAI à l'antigène correspondant
- Anti VIH - Négatif
- Toute l'hématologie et la biochimie dans la plage normale
- Capable de lire, d'écrire et de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie aux œufs
- Avoir eu récemment une infection grippale confirmée comme H1N1 (en effet tous les autres types si la grippe et la vaccination avec le vaccin saisonnier n'interféreront pas)
- Antécédents d'asthme bronchique
- Antécédents de maladies pulmonaires chroniques
- Antécédents de rhinite chronique
- Antécédents d'état d'immunodéficience
- Antécédents d'immunosuppression
- Maladies aiguës infectieuses et non infectieuses (dans les 2 semaines)
- Exacerbation de maladies chroniques ou de cancer ou séropositifs
- Leucocytose anamnestique, hépatites B et C positives
- Les volontaires qui ont pris des produits d'immunoglobuline ou qui ont eu une transfusion sanguine au cours des trois derniers mois avant le début de l'expérience
- Participation à d'autres études de recherche
- Grossesse ou projet de devenir enceinte pendant 60 jours après l'inscription ou l'allaitement
- Tout médicament concomitant avec l'aspirine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A/17/CA/2009/38 (H1N1)
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Vaccin vivant atténué contre la grippe pandémique (PLAIV) Souche candidate A/17/CA/2009/38 (H1N1)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Stabilisateur
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5% de saccharose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réaction systémique et réaction locale (signe vital, température)
Délai: 11/2 ans
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11/2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire humorale
Délai: 11/2 ans
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Échantillon sanguin d'immunogénicité maximale et lavage nasal pour accéder à la réponse immunitaire IgA. Prélèvement nasal à J2, J3, J5, J7 après vaccination. Sang pour dosage ASC à J0 (baseline) et J7 après chaque dose de vaccin. |
11/2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof.Punnee Pitisuttithum, MBBS,DTM&HDipGrad, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Première publication (Estimation)
16 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPO FLU VACCINE-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .